Tutkimus pneumokonioosista, jota hoidetaan koko keuhkojen huuhtelulla yhdistettynä mesenkymaalisiin kantasoluihin
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jianwu Dai
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmätutkimus yhdistetystä suuren volyymin WLL:stä kliinisen asteen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirrolla pneumokonioosin hoitoon
Pneumokonioosi on eräänlainen keuhkosairaus, joka johtuu pölyn, kuten piidioksidin (yleinen nimi Silicosis), hiili- ja kivipölyn hengityksestä, jolle on ominaista tulehdus, yskä ja fibroosi. Tällä hetkellä ei ole tehokasta lääkehoitoa. Koko keuhkohuuhtelu (WLL) voi tehokkaasti puhdistaa keuhkorakkuloihin ja keuhkoputkiin kertyneet proteiinin kaltaiset aineet ja sisäänhengitetyn pölyn sekä keuhkojen alveolaarisen makrofagin (PAM) ja siitä johtuvan tulehduksen eli fibroosin aiheuttaman tekijän, jotka parantavat hengitysteitä. toiminta, lievittää tehon oireita, mutta ei voi hidastaa tai kääntää keuhkofibroosin etenemistä.
Ottaen suuren volyymin koko keuhkohuuhtelun (WLL) tavanomaisena hoitona tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida yhdistetyn suuren volyymin WLL:n turvallisuutta ja tehokkuutta mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirrolla pneumokonioosin hoidossa. Lisäksi suuren volyymin WLL:n ja yhdistetyn suuren volyymin WLL:n ja MSC-transplantaation välistä immuunisäätelyvaikutusta tullaan myös alustavasti tutkimaan ja keskustelemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Chest Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70 v.
- Koehenkilöt olivat altistuneet pölyille, joilla on pitkä historia.
- Koehenkilöt, joilla on selkeä kliininen diagnoosi, ovat silikoottisia tai hiilikaivostyöntekijöiden pneumokonioosipotilaita.
- Koehenkilöt, joilla oli jokainen havaittu keuhkotoimintatestin indeksi, mukaan lukien FVC, FEV1 tai MVV, olivat ylittäneet 70 % ennustearvosta.
- Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset raskauden tai imetyksen aikana tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on kuppa tai HIV-positiivinen vasta-aine.
- Koehenkilöt, joilla on infektio, pahenivat viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka kärsivät jostakin seuraavista keuhkosairaudista: aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoembolia, ilmarinta, useat suuret pullot, hallitsematon astma, vaikea keuhkokuume, kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen, AECOPD, vaikea ja/tai erittäin vaikea COPD jne.
- Potilaat, jotka kärsivät muista vakavista sairauksista, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kirroosi ja akuutti glomerulonefriitti.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät muista henkeä uhkaavista sairauksista, joiden arvioitu elinikä on alle 2 vuotta.
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva leukopenia (valkosolut alle 4x109/l) tai agranulosytoosi (valkosolut alle 1,5x109/l tai neutrofiilit alle 0,5x109/l).
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai maksavaurio: ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai itsemurhariski, joilla on ollut epilepsiaa tai muita keskushermoston häiriöitä.
- Potilaat, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardia, toistuva superventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä ja eteislepatus jne.) tai sydämen aste II tai korkeampi johtumishäiriö, joka näkyy 12-kytkentäisen EKG:n kautta.
- Kohteet, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, jotka on hyväksytty muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiheet, joiden noudattaminen on huono, tutkimuksen suorittaminen on vaikeaa.
- Muut sairaudet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta.
- Koehenkilöt hyväksyivät aiemmin suuren volyymin koko keuhkojen huuhteluhoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vain suurikokoinen koko keuhkohuuhtelu (WLL).
|
Yleensä 1000–2000 ml joka kerta, 14–10 kertaa yhteensä, kummallakin puolella keuhkoja 20–15 litraan, kunnes huuhteluneste mustasta muuttuu värittömäksi kirkkaaksi.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Yhdistetty suuren volyymin WLL kliinisen luokan napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirtoon
|
Yleensä 1000–2000 ml joka kerta, 14–10 kertaa yhteensä, kummallakin puolella keuhkoja 20–15 litraan, kunnes huuhteluneste mustasta muuttuu värittömäksi kirkkaaksi.
10^6 (1 miljoonaa) /kg/henkilö solua kliinisen asteen napanuoran MSC-soluja ruiskutetaan koko keuhkojen huuhtelun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuusarviointi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliiniset haittatapahtumat, jotka on arvioitu ehdottomasti/todennäköisimmin/mahdollisesti koskivat suuria keuhkojen huuhtelu- ja/tai mesenkymaalisia kantasoluhoitoja tässä tutkimuksessa, sekä laboratoriotestien tai muiden erityistutkimusten epänormaalit tulokset tarkkaillaan ja kirjataan yksityiskohtaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Kuvantamisindikaattori: CT-tiheyshistogrammien kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen indikaattori 1: muutos verikaasuanalyysissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisältää PH, PaCO2, PaO2, HCO3
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen indikaattori 2: muutos MRC:n kroonisen hengenahdistuksen asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliininen indikaattori 3: muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Immunologinen indikaattori seerumissa: CD4+ T-lymfosyyttialaryhmien vastetaso (Th1/Th2/Th17)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Immunologinen indikaattori huuhtelunesteessä: CD4+ T-lymfosyyttialaryhmien vastetaso (Th1/Th2/Th17)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Immunologinen indikaattori seerumissa: eri sytokiinien, mukaan lukien TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF, ilmentymistasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Immunologinen indikaattori huuhtelunesteessä: eri sytokiinien, mukaan lukien TNF-α, IL1-β, MIP-1α, TIMP1, PDGF, ilmentymistasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fibroosiindikaattorit seerumissa: TGF-β1, hydroksiproliini, MMP2, MMP9 ilmentymistasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Fibroosiindikaattorit huuhtelunesteessä: TGF-β1:n, hydroksiproliinin, MMP2:n, MMP9:n ilmentymistasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
itsearviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsearviointi luokitellaan myös neljään tasoon: tehokas, parannettu, vakaa ja virheellinen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Xiong, M.D, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Opintojohtaja: Xiaotian Dai,, M.M, First Affiliated Hospital of the Third Military University, PLA (Southwest Hospital)
- Opintojohtaja: Yingming Zhang, M.M, Nanjing Chest Hospital
- Opintojohtaja: Shencun Fang, M.M, Nanjing Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-XDA-SH/NCH/IGDB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .