キネマティック ベースの BoNT-A 両側上肢 PD 療法
2020年3月9日 更新者：Mandar Jog、Western University, Canada
最適化されたボツリヌス毒素 A 型療法のための上肢パーキンソン病振戦の運動学的特性評価
主な目的は、パーキンソン病 (PD) 振戦における片側/両側上肢振戦の治療において運動学的パラメーターを介して注射されたボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) の有効性を研究することです。
過去の臨床研究で既に開発された運動学的評価ツールは、注射パラメーターの決定に使用されます。
目的は、振戦の複雑さの知識に貢献し、振戦管理におけるBoNT-Aの有効性と最適化を改善するための注射パラメーターの開発に役立つ情報を提供する運動学的ツールを使用して、PD振戦の組成を研究することです。
パーキンソン病患者の厄介な震える上肢すべてに注射することにより、研究者らは、すでに有意な改善を示した片側注射に関する研究者の以前の研究 (REB#101749) と比較して、より多くの日常業務での生活の質の大幅な改善を達成できると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンク基準によりH&Y2-3病期と診断されたPD患者
- PD薬にナイーブなPD参加者は、「De novo」PDグループにグループ化されます
- -低用量のレボドパまたはPD薬で安定しているPD参加者 研究登録前の少なくとも3か月は、「L-ドーパ」PDグループにグループ化されます
- -振戦管理のためにボツリヌス毒素ナイーブである参加者
- 患者は医師によって妊娠のスクリーニングを受ける
- PD患者は、震えが主要で最も厄介な症状である場合にのみ、研究に適格です
- 参加者は、インフォームド コンセントを提供し、すべての研究評価スケールとタスクを完了することができなければなりません。
除外基準:
- 脳卒中の病歴
- ALSまたは重症筋無力症の病歴
- COPDまたは肺気腫の病歴
- 根底にある腕の筋力低下または関連するコンパートメント筋症候群
- 問題のある薬物（リチウム、バルプロ酸、ステロイド、アミオダロン、ベータアドレナリン作動薬（例： サルブタモール）。
- ゾニサミドを処方された方
- -ボツリヌス毒素に対するアレルギー反応または副作用反応の病歴
- BoNT-A 医薬品モノグラフによる禁忌
- 妊娠を報告する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノボPD
SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) の切断に特異的なボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) の血清型。
BoNT-A の薬理作用は、神経筋接合部からのアセチルコリンの放出を阻害することです。
BoNT-A は、42 週間にわたって 12 週間ごとに両上肢の振戦治療のための振戦運動の生体力学的分析によってのみ決定された筋肉内注射による最適なパラメーターを使用して末梢に適用されました。
BoNT-A の投与量は、腕あたり 50 ～ 300 U の範囲です。
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他の名前：
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実験的：L-ドーパ PD
SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) の切断に特異的なボツリヌス毒素 A 型 (BoNT-A) の血清型。
BoNT-A の薬理作用は、神経筋接合部からのアセチルコリンの放出を阻害することです。
BoNT-A は、42 週間にわたって 12 週間ごとに両上肢の振戦治療のための振戦運動の生体力学的分析によってのみ決定された筋肉内注射による最適なパラメーターを使用して末梢に適用されました。
BoNT-A の投与量は、腕あたり 50 ～ 300 U の範囲です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性振戦の重症度
時間枠：42週間
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各治療腕の手首で最大角振戦振幅の前から後 BoNT-A 治療に変更します。
角振戦の振幅は、各腕の関節でセグメント化された振戦のベクトル強度を反映する 1 つのパラメーターです。
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42週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の重症度
時間枠：42週間
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標準化された臨床評価ツール (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) で 8 ポイントを超える増加によって決定される上肢振戦の重症度の改善
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42週間
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加速度運動学的振戦の重症度
時間枠：42週間
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手首レベル (注射された四肢) での対数変換された最大加速度振戦振幅の前および後の BoNT-A 治療からの変化。
対数変換された加速度振戦振幅は、振戦の非ベクトル強度を反映する 1 つのパラメーターです。
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42週間
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生活の質の対策
時間枠：42週間
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本態性振戦のQOL質問票は、治療による患者の印象の変化とQOLの変化を測定するために使用されます。
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42週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mandar Jog, MD、LHSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagatsua T, Sawadab M. L-dopa therapy for Parkinson's disease: past, present, and future. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Jan;15 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70004-5.
- Katzenschlager R, Sampaio C, Costa J, Lees A. Anticholinergics for symptomatic management of Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2002(2):CD003735. doi: 10.1002/14651858.CD003735.
- Milanov I. A cross-over clinical and electromyographic assessment of treatment for parkinsonian tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Sep;8(1):67-73. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00077-8.
- Kraus PH, Lemke MR, Reichmann H. Kinetic tremor in Parkinson's disease--an underrated symptom. J Neural Transm (Vienna). 2006 Jul;113(7):845-53. doi: 10.1007/s00702-005-0354-9. Epub 2006 Jan 30.
- Jimenez MC, Vingerhoets FJ. Tremor revisited: treatment of PD tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jan;18 Suppl 1:S93-5. doi: 10.1016/S1353-8020(11)70030-X.
- Imbach LL, Sommerauer M, Leuenberger K, Schreglmann SR, Maier O, Uhl M, Gassert R, Baumann CR. Dopamine-responsive pattern in tremor patients. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1283-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Miyasaki JM, Martin W, Suchowersky O, Weiner WJ, Lang AE. Practice parameter: initiation of treatment for Parkinson's disease: an evidence-based review: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):11-7. doi: 10.1212/wnl.58.1.11.
- Stathis P, Konitsiotis S, Antonini A. Dopamine agonists early monotherapy for the delay of development of levodopa-induced dyskinesias. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):207-13. doi: 10.1586/14737175.2015.1001747. Epub 2015 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107433
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