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Terapia de PD bilateral de miembros superiores con BoNT-A basada en cinemática

9 de marzo de 2020 actualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada

Caracterización cinemática del temblor de la enfermedad de Parkinson de las extremidades superiores para la terapia optimizada con toxina botulínica tipo A

El objetivo principal es estudiar la eficacia de la toxina botulínica tipo A (BoNT-A) inyectada a través de parámetros cinemáticos en el tratamiento del temblor unilateral/bilateral de las extremidades superiores en el temblor de la enfermedad de Parkinson (EP). Las herramientas de evaluación cinemática ya desarrolladas en estudios clínicos anteriores se utilizarán para determinar los parámetros de inyección. El objetivo es estudiar la composición del temblor de DP utilizando herramientas cinemáticas que pueden contribuir al conocimiento de la complejidad del temblor y aportar información que beneficiaría el desarrollo de parámetros de inyección para mejorar la eficacia y la optimización de BoNT-A en el manejo del temblor. Al inyectar todas las molestas extremidades superiores temblorosas en pacientes con enfermedad de Parkinson, los investigadores creen que se puede lograr una mayor mejora en la calidad de vida en más tareas diarias en comparación con el estudio anterior del investigador sobre inyecciones unilaterales (REB#101749), que ya mostró una mejora significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con EP diagnosticados según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido con enfermedad en estadio H&Y2-3
  • Los participantes de DP que no han recibido medicamentos para la DP se agruparán en el grupo de DP "De novo".
  • Los participantes con EP estables con una dosis baja de levodopa o con sus medicamentos para la EP durante al menos 3 meses antes de su inscripción en el estudio se agruparán en el grupo de EP "L-dopa".
  • Participantes que no han recibido toxina botulínica para el manejo del temblor
  • El médico evaluará a las pacientes para detectar embarazo.
  • Las personas con EP serán elegibles para el estudio solo si el temblor es su síntoma principal y más molesto según lo determinado por el examen clínico y el informe del paciente que indica un fenotipo de temblor dominante.
  • Los participantes deben poder dar su consentimiento informado y completar todas las escalas y tareas de evaluación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de ELA o Miastenia Gravis
  • Antecedentes de EPOC o enfisema
  • Debilidad muscular subyacente del brazo o cualquier síndrome muscular compartimental relacionado
  • Medicamentos ofensivos (litio, valproato, esteroides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol).
  • Personas a las que se les recetó zonisamida
  • Antecedentes de reacción alérgica o efectos secundarios a la toxina botulínica
  • Contraindicaciones según la monografía de fármacos BoNT-A
  • Mujeres que informan que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DP de novo
Un serotipo de la toxina botulínica tipo A (BoNT-A) que tiene especificidad para la escisión de la PROTEÍNA 25 ASOCIADA A SINAPTOSOMAS (SNAP-25). La acción farmacológica de BoNT-A es inhibir la liberación de acetilcolina de la unión neuromuscular. BoNT-A aplicada periféricamente utilizando parámetros óptimos mediante inyecciones intramusculares determinados únicamente por análisis biomecánico de movimientos trémulos para terapia de temblor en ambas extremidades superiores cada 12 semanas durante 42 semanas. La dosis de BoNT-A oscilará entre 50 y 300 U por brazo
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
Experimental: L-dopa PD
Un serotipo de la toxina botulínica tipo A (BoNT-A) que tiene especificidad para la escisión de la PROTEÍNA 25 ASOCIADA A SINAPTOSOMAS (SNAP-25). La acción farmacológica de BoNT-A es inhibir la liberación de acetilcolina de la unión neuromuscular. BoNT-A aplicada periféricamente utilizando parámetros óptimos mediante inyecciones intramusculares determinados únicamente por análisis biomecánico de movimientos trémulos para terapia de temblor en ambas extremidades superiores cada 12 semanas durante 42 semanas. La dosis de BoNT-A oscilará entre 50 y 300 U por brazo
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del temblor cinemático
Periodo de tiempo: 42 semanas
Cambio de tratamientos previos a posteriores a la BoNT-A en la amplitud máxima del temblor angular en la muñeca en cada brazo tratado. La amplitud del temblor angular es un parámetro que refleja la intensidad vectorial del temblor segmentado en cada articulación del brazo.
42 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del temblor clínico
Periodo de tiempo: 42 semanas
Mejoría en la gravedad del temblor de las extremidades superiores según lo determinado por un aumento de > 8 puntos en una herramienta de evaluación clínica estandarizada (Escala de evaluación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin) antes y después de la inyección de BoNT-A utilizando parámetros de inyección determinados por la cinemática en ambas extremidades superiores ET
42 semanas
Gravedad del temblor cinemático acelerométrico
Periodo de tiempo: 42 semanas
Cambio de los tratamientos previos y posteriores a la BoNT-A en la amplitud máxima del temblor acelerométrico transformado logarítmicamente al nivel de la muñeca (extremidad inyectada). La amplitud del temblor acelerométrico transformado logarítmicamente es un parámetro que refleja la intensidad no vectorial del temblor.
42 semanas
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 42 semanas
El cuestionario de calidad de vida para el temblor esencial se utiliza para medir la impresión del paciente sobre el cambio debido al tratamiento y su cambio en su calidad de vida.
42 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Mandar Jog, MD, LHSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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