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Kinematikbasierte BoNT-A Bilaterale PD-Therapie der oberen Extremitäten

9. März 2020 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Kinematische Charakterisierung des Tremors der oberen Extremitäten bei Parkinson für eine optimierte Therapie mit Botulinumtoxin Typ A

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), das über kinematische Parameter injiziert wird, bei der Behandlung von einseitigem/beidseitigem Tremor der oberen Extremitäten bei Tremor der Parkinson-Krankheit (PD). Kinematische Bewertungsinstrumente, die bereits in früheren klinischen Studien entwickelt wurden, werden zur Bestimmung der Injektionsparameter verwendet. Ziel ist es, die Zusammensetzung von PD-Tremor mit kinematischen Werkzeugen zu untersuchen, die zum Wissen über die Komplexität des Tremors beitragen und Informationen liefern können, die der Entwicklung von Injektionsparametern zugute kommen würden, um die Wirksamkeit und Optimierung von BoNT-A im Tremor-Management zu verbessern. Durch die Injektion aller störenden zitternden oberen Gliedmaßen bei Parkinson-Patienten glauben die Forscher, dass eine größere Verbesserung der Lebensqualität bei mehr täglichen Aufgaben erreicht werden kann, verglichen mit der früheren Studie des Forschers zu einseitigen Injektionen (REB#101749), die bereits eine signifikante Verbesserung zeigte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Personen, bei denen nach Kriterien der UK Brain Bank eine Krankheit im Stadium H&Y2-3 diagnostiziert wurde
  • PD-Teilnehmer, die gegenüber PD-Medikamenten naiv sind, werden in die „De novo“-PD-Gruppe eingruppiert
  • PD-Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor ihrer Studieneinschreibung stabil auf einer niedrigen Levodopa-Dosis oder ihren PD-Medikamenten waren, werden in die „L-Dopa“-PD-Gruppe eingeteilt
  • Teilnehmer, die Botulinumtoxin-naiv für das Tremor-Management sind
  • Die Patientinnen werden vom Arzt auf Schwangerschaft untersucht
  • Personen mit PD kommen nur dann für die Studie in Frage, wenn Tremor ihr primäres und störendstes Symptom ist, wie durch klinische Untersuchung und Patientenbericht festgestellt, der einen Tremor-dominanten Phänotyp angibt
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Bewertungsskalen und Aufgaben der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte von ALS oder Myasthenia Gravis
  • Vorgeschichte von COPD oder Emphysem
  • Zugrunde liegende Armmuskelschwäche oder ein damit zusammenhängendes Kompartimentmuskelsyndrom
  • Anstößige Medikamente (Lithium, Valproat, Steroide, Amiodaron, beta-adrenerge Agonisten (z. Salbutamol).
  • Personen, denen Zonisamid verschrieben wurde
  • Geschichte der allergischen Reaktion oder Nebenwirkungsreaktion auf Botulinumtoxin
  • Kontraindikationen gemäß der Arzneimittelmonographie von BoNT-A
  • Frauen berichten, dass sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: De-novo-PD
Ein Serotyp von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), der spezifisch für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) ist. Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen. BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, die ausschließlich durch biomechanische Analyse von zitternden Bewegungen für die Tremortherapie in beiden oberen Extremitäten alle 12 Wochen über 42 Wochen bestimmt werden. Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
Experimental: L-Dopa PD
Ein Serotyp von Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), der spezifisch für die Spaltung von SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25) ist. Die pharmakologische Wirkung von BoNT-A besteht darin, die Freisetzung von Acetylcholin aus der neuromuskulären Synapse zu hemmen. BoNT-A wird peripher unter Verwendung optimaler Parameter durch intramuskuläre Injektionen angewendet, die ausschließlich durch biomechanische Analyse von zitternden Bewegungen für die Tremortherapie in beiden oberen Extremitäten alle 12 Wochen über 42 Wochen bestimmt werden. Die BoNT-A-Dosis liegt zwischen 50 und 300 E pro Arm
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des kinematischen Tremors
Zeitfenster: 42 Wochen
Wechseln Sie von der Prä- zur Post-BoNT-A-Behandlung bei der maximalen Winkeltremoramplitude am Handgelenk in jedem behandelten Arm. Die Angular-Tremor-Amplitude ist ein Parameter, der die vektorielle Intensität des an jedem Armgelenk segmentierten Tremors widerspiegelt
42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des klinischen Tremors
Zeitfenster: 42 Wochen
Verbesserung des Schweregrads des Tremors der oberen Extremitäten, bestimmt durch einen Anstieg von >8 Punkten auf einem standardisierten klinischen Bewertungsinstrument (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) vor und nach der BoNT-A-Injektion unter Verwendung kinematisch bestimmter Injektionsparameter in beiden oberen Extremitäten
42 Wochen
Akzelerometrischer kinematischer Tremor-Schweregrad
Zeitfenster: 42 Wochen
Änderung der maximalen logarithmisch transformierten akzelerometrischen Tremoramplitude auf Höhe des Handgelenks (injizierte Extremität) gegenüber den Behandlungen vor und nach BoNT-A. Die logarithmisch transformierte akzelerometrische Tremoramplitude ist ein Parameter, der die nicht-vektorielle Intensität des Tremors widerspiegelt.
42 Wochen
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 42 Wochen
Der Fragebogen Lebensqualität für essenziellen Tremor wird verwendet, um den Eindruck des Patienten von der Veränderung aufgrund der Behandlung und deren Veränderung auf seine Lebensqualität zu messen.
42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107433

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