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Thérapie PD bilatérale des membres supérieurs basée sur la cinématique BoNT-A

9 mars 2020 mis à jour par: Mandar Jog, Western University, Canada

Caractérisation cinématique des tremblements de la maladie de Parkinson des membres supérieurs pour une thérapie de type A optimisée par la toxine botulique

L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de la toxine botulique de type A (BoNT-A) injectée via des paramètres cinématiques dans le traitement du tremblement unilatéral/bilatéral du membre supérieur dans le tremblement de la maladie de Parkinson (MP). Des outils d'évaluation cinématique déjà développés dans des études cliniques antérieures seront utilisés pour déterminer les paramètres d'injection. L'objectif est d'étudier la composition du tremblement PD à l'aide d'outils cinématiques qui peuvent contribuer à la connaissance de la complexité du tremblement et apporter des informations qui bénéficieraient au développement de paramètres d'injection pour améliorer l'efficacité et l'optimisation de la BoNT-A dans la gestion du tremblement. En injectant tous les membres supérieurs tremblants gênants chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les chercheurs pensent qu'une plus grande amélioration de la qualité de vie sur plus de tâches quotidiennes peut être obtenue par rapport à l'étude précédente du chercheur sur les injections unilatérales (REB # 101749), qui a déjà montré une amélioration significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes parkinsoniennes diagnostiquées selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni avec une maladie de stade H&Y2-3
  • Les participants PD naïfs aux médicaments PD seront regroupés dans le groupe PD "De novo"
  • Les participants PD stables sous une faible dose de lévodopa ou sous leurs médicaments PD pendant au moins 3 mois avant leur inscription à l'étude seront regroupés dans le groupe PD "L-dopa"
  • Participants naïfs de toxine botulique pour la gestion des tremblements
  • Les patientes seront examinées pour la grossesse par le médecin
  • Les personnes atteintes de MP ne seront éligibles pour l'étude que si le tremblement est leur symptôme principal et le plus gênant, tel que déterminé par l'examen clinique et le rapport du patient indiquant le phénotype à dominante de tremblement
  • Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de remplir toutes les échelles d'évaluation et les tâches de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents de SLA ou myasthénie grave
  • Antécédents de MPOC ou d'emphysème
  • Faiblesse sous-jacente des muscles du bras ou tout syndrome musculaire compartimental connexe
  • Médicaments incriminés (lithium, valproate, stéroïdes, amiodarone, agonistes bêta-adrénergiques (p. salbutamol).
  • Personnes prescrites zonisamide
  • Antécédents de réaction allergique ou d'effet secondaire à la toxine botulique
  • Contre-indications selon la monographie du médicament BoNT-A
  • Femmes déclarant qu'elles sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD de novo
Un sérotype de la toxine botulique de type A (BoNT-A) qui a une spécificité pour le clivage de la SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'action pharmacologique de la BoNT-A est d'inhiber la libération d'acétylcholine par la jonction neuromusculaire. BoNT-A appliqué en périphérie en utilisant des paramètres optimaux par injections intramusculaires uniquement déterminés par l'analyse biomécanique des mouvements tremblants pour la thérapie par tremblements dans les deux membres supérieurs toutes les 12 semaines pendant 42 semaines. La dose de BoNT-A variera de 50 à 300 U par bras
Médicament: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
Expérimental: L-dopa PD
Un sérotype de la toxine botulique de type A (BoNT-A) qui a une spécificité pour le clivage de la SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'action pharmacologique de la BoNT-A est d'inhiber la libération d'acétylcholine par la jonction neuromusculaire. BoNT-A appliqué en périphérie en utilisant des paramètres optimaux par injections intramusculaires uniquement déterminés par l'analyse biomécanique des mouvements tremblants pour la thérapie par tremblements dans les deux membres supérieurs toutes les 12 semaines pendant 42 semaines. La dose de BoNT-A variera de 50 à 300 U par bras
Médicament: Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du tremblement cinématique
Délai: 42 semaines
Changement entre les traitements pré et post-BoNT-A de l'amplitude maximale du tremblement angulaire au poignet dans chaque bras traité. L'amplitude du tremblement angulaire est un paramètre reflétant l'intensité vectorielle du tremblement segmenté à chaque articulation du bras
42 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du tremblement clinique
Délai: 42 semaines
Amélioration de la sévérité des tremblements des membres supérieurs, déterminée par une augmentation > 8 points sur un outil d'évaluation clinique standardisé (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) avant et après l'injection de BoNT-A en utilisant des paramètres d'injection déterminés par la cinématique dans les deux membres supérieurs ET
42 semaines
Sévérité du tremblement cinématique accélérométrique
Délai: 42 semaines
Changement entre les traitements pré et post-BoNT-A de l'amplitude maximale du tremblement accélérométrique log-transformé au niveau du poignet (membre injecté). L'amplitude de tremblement accélérométrique log-transformée est un paramètre reflétant l'intensité non vectorielle du tremblement.
42 semaines
Mesures de la qualité de vie
Délai: 42 semaines
Le questionnaire de qualité de vie pour le tremblement essentiel est utilisé pour mesurer l'impression du patient sur le changement dû au traitement et son changement sur sa qualité de vie.
42 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandar Jog, MD, LHSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107433

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