운동학 기반 BoNT-A 양측 상지 PD 치료
2020년 3월 9일 업데이트: Mandar Jog, Western University, Canada
최적의 보툴리눔 독소 A형 치료를 위한 상지 파킨슨병 떨림의 운동학적 특성 규명
일차 목표는 파킨슨병(PD) 떨림에서 편측/양측 상지 떨림의 치료에서 운동학적 매개변수를 통해 주사된 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)의 효능을 연구하는 것입니다.
과거 임상 연구에서 이미 개발된 운동학적 평가 도구는 주입 매개변수를 결정하는 데 사용될 것입니다.
목표는 떨림 복잡성에 대한 지식에 기여할 수 있는 운동학적 도구를 사용하여 PD 떨림의 구성을 연구하고 떨림 관리에서 BoNT-A의 효능 및 최적화를 개선하기 위해 주입 매개변수의 개발에 도움이 되는 정보를 제공하는 것입니다.
연구자들은 파킨슨병 환자의 귀찮고 떨리는 모든 팔다리에 주사함으로써 이미 상당한 개선을 보인 편측 주사(REB#101749)에 대한 연구자의 초기 연구에 비해 더 많은 일상 업무에서 삶의 질이 더 크게 향상될 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H&Y2-3기 질환이 있는 UK Brain Bank Criteria에 의해 진단된 PD 개체
- PD 약물에 순진한 PD 참가자는 "De novo" PD 그룹으로 그룹화됩니다.
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 저용량 레보도파 또는 PD 약물에 안정적인 PD 참가자는 "L-도파" PD 그룹으로 그룹화됩니다.
- 떨림 관리를 위해 보툴리눔 독소 순진한 참가자
- 환자는 의사가 임신 여부를 검사합니다.
- PD가 있는 개인은 떨림이 임상 검사 및 떨림 우세 표현형을 나타내는 환자 보고서에 의해 결정된 대로 떨림이 주요하고 가장 귀찮은 증상인 경우에만 연구에 적합합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 평가 척도 및 작업을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중의 역사
- ALS 또는 중증 근무력증의 병력
- COPD 또는 폐기종의 병력
- 기본 팔 근육 약화 또는 관련 구획 근육 증후군
- 문제가 되는 약물(리튬, 발프로에이트, 스테로이드, 아미오다론, 베타-아드레날린 작용제(예: 살부타몰).
- 조니사마이드를 처방받은 사람
- 보툴리눔 독소에 대한 알레르기 또는 부작용 반응의 병력
- BoNT-A 약물 모노그래프에 따른 금기 사항
- 임신 사실을 알리는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드노보 PD
SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25(SNAP-25)의 절단에 특이성을 갖는 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)의 혈청형.
BoNT-A의 약리학적 작용은 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 방출을 억제하는 것입니다.
BoNT-A는 42주 동안 매 12주마다 양쪽 상지의 떨림 치료를 위한 떨림 운동의 생체역학적 분석에 의해서만 결정된 근육내 주사에 의한 최적의 매개변수를 사용하여 말초에 적용되었습니다.
BoNT-A 용량은 팔당 50-300U 범위입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 엘-도파 PD
SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25(SNAP-25)의 절단에 특이성을 갖는 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)의 혈청형.
BoNT-A의 약리학적 작용은 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 방출을 억제하는 것입니다.
BoNT-A는 42주 동안 매 12주마다 양쪽 상지의 떨림 치료를 위한 떨림 운동의 생체역학적 분석에 의해서만 결정된 근육내 주사에 의한 최적의 매개변수를 사용하여 말초에 적용되었습니다.
BoNT-A 용량은 팔당 50-300U 범위입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학적 떨림 심각도
기간: 42주
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각 치료된 팔의 손목에서 최대 각떨림 진폭에서 BoNT-A 치료 전에서 후로 변경합니다.
각진동 진폭은 각 팔 관절에서 분할된 떨림의 벡터 강도를 반영하는 하나의 매개변수입니다.
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42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 떨림 중증도
기간: 42주
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양쪽 ET 상지에서 운동학적으로 결정된 주사 매개변수를 사용하여 BoNT-A 주사 전후 표준화된 임상 평가 도구(Fahn-Tolosa-Marin 진전 평가 척도)에서 >8점 증가에 의해 결정된 상지 떨림 중증도의 개선
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42주
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가속도 운동학적 떨림 심각도
기간: 42주
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손목 수준(주입된 사지)에서 최대 로그 변환된 가속도 진전 진폭의 사전 및 사후 BoNT-A 치료로부터의 변화.
로그 변환된 가속도 떨림 진폭은 떨림의 비벡터 강도를 반영하는 하나의 매개변수입니다.
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42주
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삶의 질 측정
기간: 42주
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본태떨림에 대한 삶의 질 설문지는 치료로 인한 환자의 변화에 대한 인상과 삶의 질에 대한 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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42주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mandar Jog, MD, LHSC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nagatsua T, Sawadab M. L-dopa therapy for Parkinson's disease: past, present, and future. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Jan;15 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70004-5.
- Katzenschlager R, Sampaio C, Costa J, Lees A. Anticholinergics for symptomatic management of Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2002(2):CD003735. doi: 10.1002/14651858.CD003735.
- Milanov I. A cross-over clinical and electromyographic assessment of treatment for parkinsonian tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2001 Sep;8(1):67-73. doi: 10.1016/s1353-8020(00)00077-8.
- Kraus PH, Lemke MR, Reichmann H. Kinetic tremor in Parkinson's disease--an underrated symptom. J Neural Transm (Vienna). 2006 Jul;113(7):845-53. doi: 10.1007/s00702-005-0354-9. Epub 2006 Jan 30.
- Jimenez MC, Vingerhoets FJ. Tremor revisited: treatment of PD tremor. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jan;18 Suppl 1:S93-5. doi: 10.1016/S1353-8020(11)70030-X.
- Imbach LL, Sommerauer M, Leuenberger K, Schreglmann SR, Maier O, Uhl M, Gassert R, Baumann CR. Dopamine-responsive pattern in tremor patients. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Nov;20(11):1283-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Miyasaki JM, Martin W, Suchowersky O, Weiner WJ, Lang AE. Practice parameter: initiation of treatment for Parkinson's disease: an evidence-based review: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2002 Jan 8;58(1):11-7. doi: 10.1212/wnl.58.1.11.
- Stathis P, Konitsiotis S, Antonini A. Dopamine agonists early monotherapy for the delay of development of levodopa-induced dyskinesias. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):207-13. doi: 10.1586/14737175.2015.1001747. Epub 2015 Jan 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107433
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