Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk-baseret BoNT-A bilateral øvre lemmer PD-terapi

9. marts 2020 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Kinematisk karakterisering af Parkinsons sygdoms tremor i øvre ekstremiteter til optimeret botulinumtoksin type A-terapi

Det primære formål er at undersøge effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A (BoNT-A) injiceret via kinematiske parametre i behandlingen af ​​unilateral/bilateral tremor i øvre ekstremitet ved Parkinsons sygdom (PD) tremor. Kinematiske vurderingsværktøjer, der allerede er udviklet i tidligere kliniske undersøgelser, vil blive brugt til at bestemme injektionsparametre. Formålet er at studere sammensætningen af ​​PD tremor ved hjælp af kinematiske værktøjer, som kan bidrage til viden om tremors kompleksitet og bidrage med information, der vil gavne udviklingen af ​​injektionsparametre for at forbedre effektiviteten og optimeringen af ​​BoNT-A i tremorhåndtering. Ved at injicere alle generende rystende øvre lemmer hos patienter med Parkinsons sygdom, mener efterforskerne, at der kan opnås en større forbedring af livskvalitet på flere daglige opgaver sammenlignet med investigatorens tidligere undersøgelse af unilaterale injektioner (REB#101749), som allerede viste betydelig forbedring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-individer diagnosticeret af UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3 sygdom
  • PD-deltagere, der er naive over for PD-medicin, vil blive grupperet i "De novo" PD-gruppen
  • PD-deltagere, der er stabile på en lav dosis Levodopa eller på deres PD-medicin i mindst 3 måneder før deres studietilmelding, vil blive grupperet i "L-dopa" PD-gruppen
  • Deltagere, der er naive med botulinumtoksin til tremorbehandling
  • Patienter vil blive screenet for graviditet af lægen
  • Personer med PD vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis tremor er deres primære og mest generende symptom som bestemt af klinisk undersøgelse og patientrapport, der angiver tremor-dominant fænotype
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke og udføre alle undersøgelsesvurderingsskalaer og -opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om ALS eller Myasthenia Gravis
  • Anamnese med KOL eller emfysem
  • Underliggende armmuskelsvaghed eller ethvert relateret kompartmentmuskelsyndrom
  • Fornærmende medicin (lithium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol).
  • Personer ordineret zonisamid
  • Anamnese med allergisk eller bivirkningsreaktion på botulinumtoksin
  • Kontraindikationer ifølge BoNT-A lægemiddelmonografien
  • Kvinder rapporterer, at de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: De-novo PD
En serotype af botulinumtoksin type A (BoNT-A), der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse. BoNT-A påført perifert under anvendelse af optimale parametre ved intramuskulære injektioner udelukkende bestemt af biomekanisk analyse af rystende bevægelser til tremorterapi i begge øvre ekstremiteter hver 12. uge over 42 uger. BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
Eksperimentel: L-dopa PD
En serotype af botulinumtoksin type A (BoNT-A), der har specificitet for spaltning af SYNAPTOSOMAL-ASSOCIERET PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-A's farmakologiske virkning er at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra den neuromuskulære forbindelse. BoNT-A påført perifert under anvendelse af optimale parametre ved intramuskulære injektioner udelukkende bestemt af biomekanisk analyse af rystende bevægelser til tremorterapi i begge øvre ekstremiteter hver 12. uge over 42 uger. BoNT-A dosis vil variere fra 50-300 U pr. arm
Medicin: Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kinematisk tremor
Tidsramme: 42 uger
Skift fra præ- til post-BoNT-A-behandlinger i maksimal vinklet tremor-amplitude ved håndleddet i hver behandlet arm. Vinkel tremor amplitude er en parameter, der afspejler vektorintensiteten af ​​tremor segmenteret ved hvert armled
42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af klinisk tremor
Tidsramme: 42 uger
Forbedring i sværhedsgraden af ​​tremor i øvre lemmer som bestemt af en stigning på >8 point på et standardiseret klinisk vurderingsværktøj (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og efter BoNT-A-injektion ved brug af kinematisk bestemte injektionsparametre i begge ET-øvre lemmer
42 uger
Accelerometrisk kinematisk tremor sværhedsgrad
Tidsramme: 42 uger
Skift fra præ- og post-BoNT-A-behandlinger i maksimal log-transformeret accelerometrisk tremor-amplitude ved håndledsniveau (injiceret lem). Log-transformeret accelerometrisk tremor-amplitude er en parameter, der afspejler den ikke-vektorale intensitet af tremor.
42 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 42 uger
Spørgeskemaet Livskvalitet for essentiel tremor bruges til at måle patientens indtryk af ændring som følge af behandlingen og dens ændring på deres livskvalitet.
42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner