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Terapia PD bilaterale dell'arto superiore BoNT-A basata sulla cinematica

9 marzo 2020 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada

Caratterizzazione cinematica del tremore del morbo di Parkinson degli arti superiori per la terapia ottimizzata con tossina botulinica di tipo A

L'obiettivo primario è studiare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) iniettata tramite parametri cinematici nel trattamento del tremore unilaterale/bilaterale degli arti superiori nel tremore della malattia di Parkinson (PD). Strumenti di valutazione cinematica già sviluppati in precedenti studi clinici saranno utilizzati per determinare i parametri di iniezione. L'obiettivo è studiare la composizione del tremore PD utilizzando strumenti cinematici che possono contribuire alla conoscenza della complessità del tremore e fornire informazioni che gioverebbero allo sviluppo di parametri di iniezione per migliorare l'efficacia e l'ottimizzazione di BoNT-A nella gestione del tremore. Iniettando tutti i fastidiosi arti superiori tremuli nei pazienti con malattia di Parkinson, i ricercatori ritengono che si possa ottenere un miglioramento maggiore della qualità della vita su più attività quotidiane rispetto al precedente studio del ricercatore sulle iniezioni unilaterali (REB#101749), che ha già mostrato un miglioramento significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con PD diagnosticati da UK Brain Bank Criteria con malattia in stadio H&Y2-3
  • I partecipanti PD che sono naïve ai farmaci PD saranno raggruppati nel gruppo PD "De novo".
  • I partecipanti PD stabili con una bassa dose di Levodopa o con i loro farmaci PD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio saranno raggruppati nel gruppo PD "L-dopa"
  • Partecipanti naïve alla tossina botulinica per la gestione del tremore
  • I pazienti saranno sottoposti a screening per la gravidanza dal medico
  • Gli individui con PD saranno eleggibili per lo studio solo se il tremore è il loro sintomo principale e più fastidioso come determinato dall'esame clinico e dal rapporto del paziente che denota il fenotipo dominante del tremore
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e completare tutte le scale e le attività di valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus
  • Storia di SLA o Miastenia Gravis
  • Storia di BPCO o enfisema
  • Debolezza muscolare del braccio sottostante o qualsiasi sindrome muscolare compartimentale correlata
  • Farmaci offensivi (litio, valproato, steroidi, amiodarone, agonisti beta-adrenergici (ad es. salbutamolo).
  • Persone prescritte zonisamide
  • Storia di reazioni allergiche o con effetti collaterali alla tossina botulinica
  • Controindicazioni secondo la monografia sui farmaci BoNT-A
  • Donne che dichiarano di essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pd ex novo
Un sierotipo della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) che ha specificità per la scissione di SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'azione farmacologica di BoNT-A è di inibire il rilascio di acetilcolina dalla giunzione neuromuscolare. BoNT-A applicato perifericamente utilizzando parametri ottimali mediante iniezioni intramuscolari determinate esclusivamente dall'analisi biomeccanica dei movimenti tremuli per la terapia del tremore in entrambe le estremità superiori ogni 12 settimane per 42 settimane. La dose di BoNT-A varierà da 50 a 300 U per braccio
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A
Sperimentale: L-dopa PD
Un sierotipo della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) che ha specificità per la scissione di SYNAPTOSOMAL-ASSOCIATED PROTEIN 25 (SNAP-25). L'azione farmacologica di BoNT-A è di inibire il rilascio di acetilcolina dalla giunzione neuromuscolare. BoNT-A applicato perifericamente utilizzando parametri ottimali mediante iniezioni intramuscolari determinate esclusivamente dall'analisi biomeccanica dei movimenti tremuli per la terapia del tremore in entrambe le estremità superiori ogni 12 settimane per 42 settimane. La dose di BoNT-A varierà da 50 a 300 U per braccio
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tremore cinematico
Lasso di tempo: 42 settimane
Modifica dell'ampiezza massima del tremore angolare al polso in ciascun braccio trattato dai trattamenti pre a quelli post-BoNT-A. L'ampiezza del tremore angolare è un parametro che riflette l'intensità vettoriale del tremore segmentato a ciascuna articolazione del braccio
42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tremore clinico
Lasso di tempo: 42 settimane
Miglioramento della gravità del tremore degli arti superiori come determinato da un aumento >8 punti su uno strumento di valutazione clinica standardizzato (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) prima e dopo l'iniezione di BoNT-A utilizzando parametri di iniezione determinati dalla cinematica in entrambi gli arti superiori ET
42 settimane
Gravità del tremore cinematico accelerometrico
Lasso di tempo: 42 settimane
Variazione rispetto ai trattamenti pre e post-BoNT-A nell'ampiezza massima del tremore accelerometrico trasformato in log a livello del polso (arto iniettato). L'ampiezza del tremore accelerometrico trasformata in log è un parametro che riflette l'intensità non vettoriale del tremore.
42 settimane
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 42 settimane
Il questionario sulla qualità della vita per il tremore essenziale viene utilizzato per misurare l'impressione del paziente del cambiamento dovuto al trattamento e il suo cambiamento sulla qualità della vita.
42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandar Jog, MD, LHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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