Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kinematica gebaseerde BoNT-A bilaterale PD-therapie voor de bovenste ledematen

9 maart 2020 bijgewerkt door: Mandar Jog, Western University, Canada

Kinematische karakterisering van de tremor van de ziekte van Parkinson in de bovenste ledematen voor geoptimaliseerde botulinumtoxine type A-therapie

Het primaire doel is het bestuderen van de werkzaamheid van botulinumtoxine type A (BoNT-A) geïnjecteerd via kinematische parameters bij de behandeling van unilaterale/bilaterale tremor van de bovenste ledematen bij tremor van de ziekte van Parkinson (PD). Kinematische beoordelingstools die al in eerdere klinische studies zijn ontwikkeld, zullen worden gebruikt bij het bepalen van injectieparameters. Het doel is om de samenstelling van PD-tremor te bestuderen met behulp van kinematische hulpmiddelen die kunnen bijdragen aan de kennis van de complexiteit van tremor en informatie kunnen bijdragen die de ontwikkeling van injectieparameters ten goede zou komen om de werkzaamheid en optimalisatie van BoNT-A bij tremorbeheer te verbeteren. Door alle hinderlijke trillende bovenste ledematen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te injecteren, geloven de onderzoekers dat een grotere verbetering van de kwaliteit van leven bij meer dagelijkse taken kan worden bereikt in vergelijking met de eerdere studie van de onderzoeker met unilaterale injecties (REB#101749), die al een significante verbetering liet zien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD-individuen gediagnosticeerd door UK Brain Bank Criteria met stadium H & Y2-3-ziekte
  • PD-deelnemers die naïef zijn voor PD-medicatie worden gegroepeerd in de "De novo" PD-groep
  • PD-deelnemers die stabiel zijn op een lage dosis Levodopa of op hun PD-medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan hun studie-inschrijving zullen worden gegroepeerd in de "L-dopa" PD-groep
  • Deelnemers die botulinumtoxine-naïef zijn voor tremormanagement
  • Patiënten worden door de arts gescreend op zwangerschap
  • Personen met PD komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als tremor hun primaire en meest hinderlijke symptoom is, zoals bepaald door klinisch onderzoek en patiëntenrapport dat wijst op tremor-dominant fenotype
  • Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en alle beoordelingsschalen en taken van het onderzoek kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van ALS of Myasthenia Gravis
  • Geschiedenis van COPD of emfyseem
  • Onderliggende armspierzwakte of een gerelateerd compartimentspiersyndroom
  • Aanstootgevende medicijnen (lithium, valproaat, steroïden, amiodaron, bèta-adrenerge agonisten (bijv. salbutamol).
  • Personen voorgeschreven zonisamide
  • Geschiedenis van allergische reactie of bijwerking op botulinumtoxine
  • Contra-indicaties volgens de BoNT-A-medicijnmonografie
  • Vrouwen melden dat ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe PD
Een serotype van botulinumtoxine type A (BoNT-A) dat specificiteit heeft voor splitsing van SYNAPTOSOMAAL-GEASSOCIEERD EIWIT 25 (SNAP-25). De farmacologische werking van BoNT-A is het remmen van de afgifte van acetylcholine uit de neuromusculaire overgang. BoNT-A perifeer aangebracht met behulp van optimale parameters door intramusculaire injecties uitsluitend bepaald door biomechanische analyse van trillende bewegingen voor tremortherapie in beide bovenste ledematen elke 12 weken gedurende 42 weken. De dosis BoNT-A varieert van 50-300 E per arm
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • IncobotulinumtoxineA
  • BoNT-A
Experimenteel: L-dopa PD
Een serotype van botulinumtoxine type A (BoNT-A) dat specificiteit heeft voor splitsing van SYNAPTOSOMAAL-GEASSOCIEERD EIWIT 25 (SNAP-25). De farmacologische werking van BoNT-A is het remmen van de afgifte van acetylcholine uit de neuromusculaire overgang. BoNT-A perifeer aangebracht met behulp van optimale parameters door intramusculaire injecties uitsluitend bepaald door biomechanische analyse van trillende bewegingen voor tremortherapie in beide bovenste ledematen elke 12 weken gedurende 42 weken. De dosis BoNT-A varieert van 50-300 E per arm
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • IncobotulinumtoxineA
  • BoNT-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische tremor ernst
Tijdsspanne: 42 weken
Verandering van pre- naar post-BoNT-A-behandelingen in maximale angulaire tremoramplitude bij de pols in elke behandelde arm. Angulaire tremoramplitude is een parameter die de vectorale intensiteit van tremor weergeeft, gesegmenteerd bij elk armgewricht
42 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de klinische tremor
Tijdsspanne: 42 weken
Verbetering van de ernst van tremoren in de bovenste ledematen zoals bepaald door een toename van >8 punten op een gestandaardiseerd klinisch beoordelingsinstrument (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) voor en na BoNT-A-injectie met behulp van kinematisch bepaalde injectieparameters in beide ET-bovenste ledematen
42 weken
Accelerometrische kinematische tremor ernst
Tijdsspanne: 42 weken
Verandering van pre- en post-BoNT-A-behandelingen in maximale log-getransformeerde accelerometrische tremoramplitude op polsniveau (geïnjecteerde ledemaat). Log-getransformeerde accelerometrische tremoramplitude is een parameter die de niet-vectorale intensiteit van tremor weerspiegelt.
42 weken
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 42 weken
De vragenlijst over de kwaliteit van leven voor essentiële tremor wordt gebruikt om de indruk van de patiënt van verandering als gevolg van de behandeling en de verandering ervan op hun kwaliteit van leven te meten.
42 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren