Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de DP de membro superior bilateral BoNT-A baseada em cinemática

9 de março de 2020 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada

Caracterização cinemática do tremor da doença de Parkinson do membro superior para terapia otimizada com toxina botulínica tipo A

O objetivo principal é estudar a eficácia da toxina botulínica tipo A (BoNT-A) injetada por meio de parâmetros cinemáticos no tratamento do tremor unilateral/bilateral da extremidade superior na doença de Parkinson (DP). Ferramentas de avaliação cinemática já desenvolvidas em estudos clínicos anteriores serão usadas na determinação dos parâmetros de injeção. O objetivo é estudar a composição do tremor de DP usando ferramentas cinemáticas que possam contribuir para o conhecimento da complexidade do tremor e contribuir com informações que beneficiem o desenvolvimento de parâmetros de injeção para melhorar a eficácia e otimização da BoNT-A no controle do tremor. Ao injetar todos os incômodos membros superiores trêmulos em pacientes com doença de Parkinson, os pesquisadores acreditam que uma maior melhora na qualidade de vida em mais tarefas diárias pode ser alcançada em comparação com o estudo anterior do investigador em injeções unilaterais (REB # 101749), que já mostrou melhora significativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com DP diagnosticados pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido com doença em estágio H&Y2-3
  • Os participantes de DP que nunca tomaram medicamentos para DP serão agrupados no grupo de DP "De novo"
  • Os participantes em DP estáveis ​​em uma dose baixa de Levodopa ou em seus medicamentos para DP por pelo menos 3 meses antes de sua inscrição no estudo serão agrupados no grupo de DP "L-dopa"
  • Participantes que são virgens de toxina botulínica para controle de tremor
  • As pacientes serão examinadas quanto à gravidez pelo médico
  • Indivíduos com DP serão elegíveis para o estudo apenas se o tremor for o sintoma primário e mais incômodo, conforme determinado pelo exame clínico e pelo relatório do paciente, denotando o fenótipo de tremor dominante
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e concluir todas as tarefas e escalas de avaliação do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de AVC
  • História de ELA ou Miastenia Gravis
  • História de DPOC ou enfisema
  • Fraqueza muscular subjacente do braço ou qualquer síndrome muscular compartimental relacionada
  • Medicamentos ofensivos (Lítio, valproato, esteróides, amiodarona, agonistas beta-adrenérgicos (p. salbutamol).
  • Pessoas com prescrição de zonisamida
  • História de reação alérgica ou efeito colateral à toxina botulínica
  • Contra-indicações de acordo com a monografia do medicamento BoNT-A
  • Mulheres relatando que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: De-novo PD
Sorotipo da toxina botulínica tipo A (BoNT-A) que possui especificidade para a clivagem da PROTEÍNA 25 SINAPTOSSÔMICA ASSOCIADA (SNAP-25). A ação farmacológica da BoNT-A é inibir a liberação de acetilcolina da junção neuromuscular. BoNT-A aplicada perifericamente usando parâmetros ideais por injeções intramusculares determinadas exclusivamente pela análise biomecânica de movimentos trêmulos para terapia de tremor em ambas as extremidades superiores a cada 12 semanas durante 42 semanas. A dose de BoNT-A varia de 50-300 U por braço
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A
  • BoNT-A
Experimental: L-dopa DP
Sorotipo da toxina botulínica tipo A (BoNT-A) que possui especificidade para a clivagem da PROTEÍNA 25 SINAPTOSSÔMICA ASSOCIADA (SNAP-25). A ação farmacológica da BoNT-A é inibir a liberação de acetilcolina da junção neuromuscular. BoNT-A aplicada perifericamente usando parâmetros ideais por injeções intramusculares determinadas exclusivamente pela análise biomecânica de movimentos trêmulos para terapia de tremor em ambas as extremidades superiores a cada 12 semanas durante 42 semanas. A dose de BoNT-A varia de 50-300 U por braço
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Incobotulínica toxina A
  • BoNT-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do tremor cinemático
Prazo: 42 semanas
Mudança dos tratamentos pré para pós-BoNT-A na amplitude máxima do tremor angular no punho em cada braço tratado. A amplitude do tremor angular é um parâmetro que reflete a intensidade vetorial do tremor segmentado em cada articulação do braço
42 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do tremor clínico
Prazo: 42 semanas
Melhora na gravidade do tremor do membro superior conforme determinado por um aumento > 8 pontos em uma ferramenta de avaliação clínica padronizada (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) pré e pós-injeção de BoNT-A usando parâmetros de injeção determinados cinemáticamente em ambos os membros superiores ET
42 semanas
Gravidade do tremor cinemático acelerométrico
Prazo: 42 semanas
Alteração dos tratamentos pré e pós-BoNT-A na amplitude máxima do tremor acelerométrico transformado em log no nível do punho (membro injetado). A amplitude do tremor acelerométrico transformada em log é um parâmetro que reflete a intensidade não vetorial do tremor.
42 semanas
Medidas de qualidade de vida
Prazo: 42 semanas
O questionário de qualidade de vida para tremor essencial é usado para medir a impressão do paciente sobre a mudança devido ao tratamento e sua mudança em sua qualidade de vida.
42 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Mandar Jog, MD, LHSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107433

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever