Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя терапия БП верхних конечностей на основе кинематики BoNT-A

9 марта 2020 г. обновлено: Mandar Jog, Western University, Canada

Кинематическая характеристика тремора верхних конечностей при болезни Паркинсона при оптимизированной терапии ботулиническим токсином типа А

Основной целью является изучение эффективности ботулинического токсина типа А (BoNT-A), вводимого через кинематические параметры, при лечении одностороннего/двустороннего тремора верхних конечностей при болезни Паркинсона (БП). Инструменты кинематической оценки, уже разработанные в прошлых клинических исследованиях, будут использоваться для определения параметров инъекции. Цель состоит в том, чтобы изучить состав тремора PD с использованием кинематических инструментов, которые могут способствовать пониманию сложности тремора и предоставить информацию, которая будет полезна для разработки параметров инъекции для повышения эффективности и оптимизации BoNT-A при лечении тремора. Исследователи считают, что путем введения инъекций во все беспокоящие дрожащие верхние конечности у пациентов с болезнью Паркинсона можно добиться большего улучшения качества жизни при выполнении большего количества ежедневных задач по сравнению с более ранним исследованием исследователя с односторонними инъекциями (REB # 101749), которое уже показало значительное улучшение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с болезнью Паркинсона, у которых по критериям UK Brain Bank Criteria диагностирована стадия заболевания H&Y2-3
  • Участники ПД, ранее не принимавшие лекарства от ПД, будут объединены в группу ПД «De novo».
  • Участники ПД, стабильно получающие низкую дозу леводопы или принимающие препараты для ПД в течение не менее 3 месяцев до их включения в исследование, будут сгруппированы в группу ПД "L-dopa".
  • Участники, которые не получали ботулотоксин для лечения тремора
  • Врачи будут проверять пациенток на беременность
  • Лица с БП будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если тремор является их основным и наиболее неприятным симптомом, что определяется клиническим обследованием и отчетом пациента, указывающим на фенотип с преобладанием тремора.
  • Участники должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и заполнить все шкалы оценки исследования и задачи.

Критерий исключения:

  • История инсульта
  • История БАС или миастения гравис
  • История ХОБЛ или эмфиземы
  • Слабость основной мышцы руки или любой связанный с ней мышечный синдром
  • Противоправные препараты (литий, вальпроат, стероиды, амиодарон, бета-адреномиметики (например, сальбутамол).
  • Лица, которым назначен зонисамид
  • Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на ботулинический токсин.
  • Противопоказания согласно монографии препарата БоНТ-А.
  • Женщины сообщают, что они беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Де-ново ПД
Серотип ботулинического токсина типа А (BoNT-A), обладающий специфичностью к расщеплению СИНАПТОСОМНО-АССОЦИИРОВАННОГО БЕЛКА 25 (SNAP-25). Фармакологическое действие BoNT-A заключается в ингибировании высвобождения ацетилхолина из нервно-мышечного синапса. BoNT-A применяется периферически с использованием оптимальных параметров путем внутримышечных инъекций, определяемых исключительно биомеханическим анализом дрожательных движений для лечения тремора в обеих верхних конечностях каждые 12 недель в течение 42 недель. Доза БоНТ-А будет варьироваться от 50 до 300 ЕД на руку.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А
  • БоНТ-А
Экспериментальный: L-дофа ПД
Серотип ботулинического токсина типа А (BoNT-A), обладающий специфичностью к расщеплению СИНАПТОСОМНО-АССОЦИИРОВАННОГО БЕЛКА 25 (SNAP-25). Фармакологическое действие BoNT-A заключается в ингибировании высвобождения ацетилхолина из нервно-мышечного синапса. BoNT-A применяется периферически с использованием оптимальных параметров путем внутримышечных инъекций, определяемых исключительно биомеханическим анализом дрожательных движений для лечения тремора в обеих верхних конечностях каждые 12 недель в течение 42 недель. Доза БоНТ-А будет варьироваться от 50 до 300 ЕД на руку.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Инкоботулотоксин А
  • БоНТ-А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила кинематического тремора
Временное ограничение: 42 недели
Изменение максимальной амплитуды углового тремора в запястье на каждой руке, получавшей лечение, от лечения до лечения ботулотоксином до лечения после него. Амплитуда углового тремора — это параметр, отражающий векторную интенсивность тремора, сегментированного в каждом суставе руки.
42 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая выраженность тремора
Временное ограничение: 42 недели
Уменьшение тяжести тремора верхних конечностей, определяемое увеличением более чем на 8 баллов по стандартизированному инструменту клинической оценки (Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина) до и после инъекции ботулотоксина с использованием параметров инъекции, определяемых кинематикой, в обе верхние конечности ЭТ
42 недели
Тяжесть акселерометрического кинематического тремора
Временное ограничение: 42 недели
Изменение максимальной логарифмически преобразованной амплитуды акселерометрического тремора на уровне запястья (инъецированная конечность) по сравнению с лечением до и после введения ботулотоксина. Логарифмически преобразованная амплитуда акселерометрического тремора является одним параметром, отражающим невекторную интенсивность тремора.
42 недели
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 42 недели
Опросник качества жизни для эссенциального тремора используется для измерения впечатления пациента об изменении, вызванном лечением, и его изменения в качестве их жизни.
42 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Mandar Jog, MD, LHSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107433

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться