Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyczna terapia BoNT-A obustronnej PD kończyny górnej

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada

Charakterystyka kinematyczna drżenia kończyny górnej w chorobie Parkinsona w celu zoptymalizowania terapii toksyną botulinową typu A

Głównym celem jest zbadanie skuteczności wstrzykiwania toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) za pomocą parametrów kinematycznych w leczeniu drżenia kończyn górnych jednostronnego/obustronnego w chorobie Parkinsona (PD). Narzędzia do oceny kinematyki opracowane już w poprzednich badaniach klinicznych zostaną wykorzystane do określenia parametrów wstrzyknięcia. Celem jest zbadanie składu drżenia PD za pomocą narzędzi kinematycznych, które mogą przyczynić się do poznania złożoności drżenia i dostarczyć informacji, które przyniosłyby korzyści w opracowaniu parametrów wstrzyknięcia w celu poprawy skuteczności i optymalizacji BoNT-A w leczeniu drżenia. Badacze są przekonani, że poprzez wstrzyknięcie wszystkich uciążliwych, drżących kończyn górnych pacjentów z chorobą Parkinsona można osiągnąć większą poprawę jakości życia w przypadku większej liczby codziennych zadań w porównaniu z wcześniejszym badaniem badacza dotyczącym jednostronnych zastrzyków (REB#101749), które już wykazało znaczną poprawę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z chorobą Parkinsona zdiagnozowane według brytyjskich kryteriów Brain Bank w stadium choroby H&Y2-3
  • Uczestnicy PD, którzy nie stosowali wcześniej leków na PD, zostaną podzieleni na grupę PD „De novo”.
  • Uczestnicy PD stabilni na małej dawce lewodopy lub na swoich lekach PD przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania zostaną zgrupowani w grupie „L-dopa” PD
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni toksyną botulinową w leczeniu drżenia
  • Pacjentki będą badane pod kątem ciąży przez lekarza
  • Osoby z PD będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy drżenie jest ich głównym i najbardziej uciążliwym objawem, co ustalono na podstawie badania klinicznego i raportu pacjenta, oznaczającego fenotyp dominujący drżenie
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i ukończyć wszystkie skale oceny badania i zadania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Historia ALS lub Myasthenia Gravis
  • Historia POChP lub rozedmy płuc
  • Podstawowe osłabienie mięśni ramienia lub jakikolwiek powiązany zespół mięśni przedziałowych
  • Niewłaściwe leki (lit, walproinian, steroidy, amiodaron, agoniści beta-adrenergiczni (np. salbutamol).
  • Osoby przepisane zonisamidem
  • Historia reakcji alergicznej lub działań niepożądanych na toksynę botulinową
  • Przeciwwskazania wg monografii leku BoNT-A
  • Kobiety zgłaszające, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: De-novo PD
Serotyp toksyny botulinowej typu A (BoNT-A), który ma swoistość do rozszczepiania BIAŁKA 25 ZWIĄZANEGO Z SYNAPTOSOMAMI (SNAP-25). Działanie farmakologiczne BoNT-A polega na hamowaniu uwalniania acetylocholiny ze złącza nerwowo-mięśniowego. BoNT-A podawany obwodowo przy optymalnych parametrach przez iniekcje domięśniowe określone wyłącznie na podstawie analizy biomechanicznej ruchów drżących w leczeniu drżenia obu kończyn górnych co 12 tygodni przez 42 tygodnie. Dawka BoNT-A będzie wynosić od 50-300 U na ramię
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A
Eksperymentalny: L-dopa PD
Serotyp toksyny botulinowej typu A (BoNT-A), który ma swoistość do rozszczepiania BIAŁKA 25 ZWIĄZANEGO Z SYNAPTOSOMAMI (SNAP-25). Działanie farmakologiczne BoNT-A polega na hamowaniu uwalniania acetylocholiny ze złącza nerwowo-mięśniowego. BoNT-A podawany obwodowo przy optymalnych parametrach przez iniekcje domięśniowe określone wyłącznie na podstawie analizy biomechanicznej ruchów drżących w leczeniu drżenia obu kończyn górnych co 12 tygodni przez 42 tygodnie. Dawka BoNT-A będzie wynosić od 50-300 U na ramię
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Incobotulinumtoxin A
  • BoNT-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie drżenia kinematycznego
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Zmiana maksymalnej amplitudy drżenia kątowego w nadgarstku w każdym leczonym ramieniu z okresu przed i po zabiegu BoNT-A. Amplituda drżenia kątowego jest jednym z parametrów odzwierciedlających wektorową intensywność drżenia segmentowanego w każdym stawie ramienia
42 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne nasilenie drżenia
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Poprawa nasilenia drżenia kończyn górnych określona przez wzrost >8 punktów w wystandaryzowanym narzędziu do oceny klinicznej (Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina) przed i po wstrzyknięciu BoNT-A przy użyciu parametrów wstrzyknięcia określonych kinematycznie w obu kończynach górnych dotchawiczych
42 tygodnie
Akcelerometryczne nasilenie drżenia kinematycznego
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Zmiana w porównaniu z leczeniem przed i po BoNT-A w maksymalnej przekształconej logarytmicznie amplitudzie akcelerometrycznej drżenia na poziomie nadgarstka (kończyna, w którą wstrzyknięto). Przekształcona logarytmicznie akcelerometryczna amplituda drżenia jest jednym z parametrów odzwierciedlających niewektorową intensywność drżenia.
42 tygodnie
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia w przypadku drżenia samoistnego służy do pomiaru wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany w wyniku leczenia i jego zmiany w jakości życia.
42 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj