Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinemaattinen BoNT-A-kaksipuolinen yläraajan PD-hoito

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mandar Jog, Western University, Canada

Yläraajojen Parkinsonin taudin vapinan kinemaattinen karakterisointi optimoitua botuliinitoksiinityypin A hoitoa varten

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia kinemaattisten parametrien kautta injektoidun botuliinitoksiinin tyypin A (BoNT-A) tehokkuutta hoidettaessa yksi-/kaksipuolista yläraajojen vapinaa Parkinsonin taudin (PD) vapinassa. Injektioparametrien määrittämisessä käytetään aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa jo kehitettyjä kinemaattisia arviointityökaluja. Tavoitteena on tutkia PD-vapinan koostumusta käyttämällä kinemaattisia työkaluja, jotka voivat edistää tietoisuutta vapinasta ja antaa tietoa, joka hyödyttäisi injektioparametrien kehittämistä BoNT-A:n tehokkuuden ja optimoinnin parantamiseksi vapinan hallinnassa. Injektoimalla kaikki häiritsevät vapinat yläraajat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, tutkijat uskovat, että elämänlaatua voidaan parantaa päivittäisissä tehtävissä enemmän kuin tutkijan aikaisemmassa tutkimuksessa yksipuolisilla injektioilla (REB#101749), joka osoitti jo merkittävää parannusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD-henkilöt, joilla on diagnosoitu UK Brain Bank Criteria -vaiheen H&Y2-3 sairaus
  • PD-osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet PD-lääkkeitä, ryhmitetään "De novo" PD-ryhmään
  • PD-osallistujat, jotka ovat pysyneet vakaana pienellä Levodopa-annoksella tai PD-lääkkeillään vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ryhmitellään "L-dopa"-PD-ryhmään
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet botuliinitoksiinia vapinan hallinnassa
  • Lääkäri tekee potilaan raskauden seulonnan
  • PD:tä sairastavat henkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen vain, jos vapina on heidän ensisijainen ja häiritsevin oireensa kliinisen tutkimuksen ja potilaan kertomuksen perusteella, joka osoittaa vapinaa hallitsevan fenotyypin.
  • Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus ja suorittaa kaikki opintojen arviointiasteikot ja tehtävät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia
  • ALS:n tai Myasthenia Gravisin historia
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti tai emfyseema
  • Taustalla oleva käsivarren lihasheikkous tai mikä tahansa siihen liittyvä osastolihasoireyhtymä
  • Loukkaavat lääkkeet (litium, valproaatti, steroidit, amiodaroni, beeta-adrenergiset agonistit (esim. salbutamoli).
  • Henkilöille määrättiin tsonisamidia
  • Aiempi allerginen tai sivuvaikutusreaktio botuliinitoksiinille
  • Vasta-aiheet BoNT-A-lääkemonografian mukaan
  • Naiset ilmoittavat olevansa raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: De-novo PD
Tyypin A botuliinitoksiinin (BoNT-A) serotyyppi, jolla on spesifisyys SYNAPTOSOMALIIN LIITTYVÄN PROTEIN 25:n (SNAP-25) pilkkomiseen. BoNT-A:n farmakologinen vaikutus on estää asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksesta. BoNT-A levitetään perifeerisesti käyttämällä optimaalisia parametreja lihaksensisäisillä injektioilla, jotka määritettiin ainoastaan ​​vapinaisten liikkeiden biomekaanisella analyysillä molempien yläraajojen vapinahoidossa 12 viikon välein 42 viikon ajan. BoNT-A-annos on 50-300 U per käsi
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
Kokeellinen: L-dopa PD
Tyypin A botuliinitoksiinin (BoNT-A) serotyyppi, jolla on spesifisyys SYNAPTOSOMALIIN LIITTYVÄN PROTEIN 25:n (SNAP-25) pilkkomiseen. BoNT-A:n farmakologinen vaikutus on estää asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksesta. BoNT-A levitetään perifeerisesti käyttämällä optimaalisia parametreja lihaksensisäisillä injektioilla, jotka määritettiin ainoastaan ​​vapinaisten liikkeiden biomekaanisella analyysillä molempien yläraajojen vapinahoidossa 12 viikon välein 42 viikon ajan. BoNT-A-annos on 50-300 U per käsi
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinemaattisen vapinan vakavuus
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Vaihda pre-BoNT-A-hoidosta jälkeiseen hoitoon ranteen maksimikulmavapinan amplitudissa kussakin hoidetussa käsivarressa. Kulmavapinan amplitudi on yksi parametri, joka heijastaa vapinan vektorin voimakkuutta segmentoituna kussakin käsivarren nivelessä
42 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vapina vaikeusaste
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Yläraajojen vapinan vakavuuden paraneminen määritettynä >8 pisteen lisäyksellä standardoidulla kliinisellä arviointityökalulla (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) ennen ja jälkeen BoNT-A-injektion käyttämällä kinemaattisesti määritettyjä injektioparametreja molemmissa ET-ylaraajoissa
42 viikkoa
Kiihtyvyysmittarin kinemaattisen vapinan vakavuus
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Muutos BoNT-A:ta edeltäneestä ja jälkeisestä hoidosta maksimaalisessa log-muunnetussa akselerometrisessa vapinaamplitudissa ranteen tasolla (injektoitu raaja). Log-muunnettu akselerometrinen vapinan amplitudi on yksi parametri, joka heijastaa vapinan ei-vektoriaalista intensiteettiä.
42 viikkoa
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 42 viikkoa
Elämänlaatu essentiaalivapina -kyselylomakkeella mitataan potilaan käsitystä hoidon aiheuttamasta muutoksesta ja sen muutoksesta elämänlaadussa.
42 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandar Jog, MD, LHSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa