Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální terapie PD horní končetiny založená na kinematice BoNT-A

9. března 2020 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Kinematická charakterizace třesu u Parkinsonovy choroby horní končetiny pro optimalizovanou terapii botulotoxinem typu A

Primárním cílem je studovat účinnost botulotoxinu typu A (BoNT-A) injikovaného prostřednictvím kinematických parametrů při léčbě unilaterálního/bilaterálního třesu horních končetin u třesu Parkinsonovy choroby (PD). Při určování injekčních parametrů budou použity nástroje kinematického hodnocení již vyvinuté v minulých klinických studiích. Cílem je studovat složení PD třesu pomocí kinematických nástrojů, které mohou přispět k poznání komplexnosti třesu a přispět informacemi, které by prospěly vývoji injekčních parametrů ke zlepšení účinnosti a optimalizace BoNT-A při léčbě třesu. Injekcí všech obtěžujících třesoucích se horních končetin u pacientů s Parkinsonovou chorobou se výzkumníci domnívají, že lze dosáhnout většího zlepšení kvality života při více denních úkolech ve srovnání s dřívější studií výzkumníka s jednostrannými injekcemi (REB#101749), která již prokázala významné zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s PD diagnostikovaní podle kritérií UK Brain Bank Criteria s onemocněním ve stádiu H&Y2-3
  • Účastníci PD, kteří nejsou naivní vůči lékům na PD, budou seskupeni do skupiny PD „De novo“.
  • Účastníci PD stabilní na nízké dávce Levodopa nebo na svých PD medikamentech po dobu alespoň 3 měsíců před jejich zařazením do studie budou seskupeni do skupiny PD „L-dopa“
  • Účastníci, kteří nejsou botulotoxinem naivní pro zvládání třesu
  • Pacientky budou vyšetřovány na těhotenství lékařem
  • Jedinci s PD budou způsobilí pro studii pouze v případě, že třes je jejich primárním a nejvíce obtěžujícím příznakem, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a zprávou pacienta označující fenotyp s dominantním třesem.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny škály a úkoly hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Anamnéza ALS nebo Myasthenia Gravis
  • Anamnéza CHOPN nebo emfyzému
  • Slabost svalů v podpaží nebo jakýkoli související syndrom kompartmentálních svalů
  • Obtěžující léky (lithium, valproát, steroidy, amiodaron, beta-adrenergní agonisté (např. salbutamol).
  • Osoby předepsané zonisamid
  • Anamnéza alergické nebo vedlejší reakce na botulotoxin
  • Kontraindikace dle lékové monografie BoNT-A
  • Ženy hlásí, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: De-novo PD
Sérotyp botulotoxinu typu A (BoNT-A), který má specificitu pro štěpení SYNAPTOSOMÁLNĚ ASOCIOVANÉHO PROTEINU 25 (SNAP-25). Farmakologický účinek BoNT-A spočívá v inhibici uvolňování acetylcholinu z neuromuskulárního spojení. BoNT-A periferně aplikován s použitím optimálních parametrů intramuskulárními injekcemi výhradně stanovenými biomechanickou analýzou třesových pohybů pro terapii třesu na obou horních končetinách každých 12 týdnů po dobu 42 týdnů. Dávka BoNT-A se bude pohybovat v rozmezí 50–300 U na paži
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A
Experimentální: L-dopa PD
Sérotyp botulotoxinu typu A (BoNT-A), který má specificitu pro štěpení SYNAPTOSOMÁLNĚ ASOCIOVANÉHO PROTEINU 25 (SNAP-25). Farmakologický účinek BoNT-A spočívá v inhibici uvolňování acetylcholinu z neuromuskulárního spojení. BoNT-A periferně aplikován s použitím optimálních parametrů intramuskulárními injekcemi výhradně stanovenými biomechanickou analýzou třesových pohybů pro terapii třesu na obou horních končetinách každých 12 týdnů po dobu 42 týdnů. Dávka BoNT-A se bude pohybovat v rozmezí 50–300 U na paži
Lék: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • IncobotulinumtoxinA
  • BoNT-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kinematického třesu
Časové okno: 42 týdnů
Změňte ošetření před ošetřením po BoNT-A na maximální amplitudu úhlového třesu na zápěstí v každé léčené paži. Amplituda úhlového třesu je jeden parametr odrážející vektorovou intenzitu třesu segmentovaného v každém kloubu paže
42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost třesu
Časové okno: 42 týdnů
Zlepšení závažnosti třesu horní končetiny, jak je stanoveno zvýšením >8 bodů na standardizovaném klinickém hodnotícím nástroji (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) před a po injekci BoNT-A pomocí kinematicky určených parametrů vstřikování do obou horních končetin ET
42 týdnů
Závažnost akcelerometrického kinematického třesu
Časové okno: 42 týdnů
Změna maximální logaritmicky transformované akcelerometrické amplitudy třesu od ošetření před a po BoNT-A na úrovni zápěstí (končetina s injekcí). Logaritmicky transformovaná amplituda akcelerometrického tremoru je jedním parametrem odrážejícím nevektorovou intenzitu tremoru.
42 týdnů
Měření kvality života
Časové okno: 42 týdnů
Dotazník kvality života pro esenciální třes se používá k měření dojmu pacienta ze změny způsobené léčbou a její změny na kvalitu života.
42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit