Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematisk-basert BoNT-A bilateral øvre lemmer PD-terapi

9. mars 2020 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada

Kinematisk karakterisering av tremor ved Parkinsons sykdom i øvre lemmer for optimalisert botulinumtoksin type A-terapi

Hovedmålet er å studere effekten av botulinumtoksin type A (BoNT-A) injisert via kinematiske parametere i behandlingen av unilateral/bilateral tremor i øvre ekstremitet ved Parkinsons sykdom (PD) tremor. Kinematiske vurderingsverktøy som allerede er utviklet i tidligere kliniske studier vil bli brukt til å bestemme injeksjonsparametere. Målet er å studere sammensetningen av PD-tremor ved hjelp av kinematiske verktøy som kan bidra til kunnskapen om tremorkompleksitet og bidra med informasjon som vil være til nytte for utviklingen av injeksjonsparametere for å forbedre effektivitet og optimalisering av BoNT-A i tremorbehandling. Ved å injisere alle plagsomme skjelvende øvre lemmer hos pasienter med Parkinsons sykdom, mener etterforskerne en større forbedring av livskvalitet på flere daglige gjøremål kan oppnås sammenlignet med etterforskerens tidligere studie av ensidige injeksjoner (REB#101749), som allerede viste betydelig forbedring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PD-individer diagnostisert av UK Brain Bank Criteria med stadium H&Y2-3 sykdom
  • PD-deltakere som er naive til PD-medisiner vil bli gruppert i "De novo" PD-gruppen
  • PD-deltakere som er stabile på en lav dose Levodopa eller på sine PD-medisiner i minst 3 måneder før studieregistreringen vil bli gruppert i "L-dopa" PD-gruppen
  • Deltakere som er naive med botulinumtoksin for tremorbehandling
  • Pasienter vil bli screenet for graviditet av legen
  • Personer med PD vil være kvalifisert for studien bare hvis skjelving er deres primære og mest plagsomme symptom som bestemt av klinisk undersøkelse og pasientrapport som angir tremordominant fenotype
  • Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fullføre alle studievurderingsskalaer og -oppgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag
  • Historie om ALS eller Myasthenia Gravis
  • Historie med KOLS eller emfysem
  • Underliggende muskelsvakhet i armene eller relatert kompartmentmuskelsyndrom
  • Krenkende medisiner (litium, valproat, steroider, amiodaron, beta-adrenerge agonister (f. salbutamol).
  • Personer foreskrevet zonisamid
  • Historie med allergisk eller bivirkningsreaksjon på botulinumtoksin
  • Kontraindikasjoner i henhold til BoNT-A legemiddelmonografi
  • Kvinner rapporterer at de er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: De-novo PD
En serotype av botulinumtoksin type A (BoNT-A) som har spesifisitet for spaltning av SYNAPTOSOMAL-ASSOSIERT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-As farmakologiske virkning er å hemme frigjøringen av acetylkolin fra det nevromuskulære krysset. BoNT-A påført perifert ved bruk av optimale parametere ved intramuskulære injeksjoner utelukkende bestemt av biomekanisk analyse av skjelvende bevegelser for tremorterapi i begge øvre ekstremiteter hver 12. uke over 42 uker. BoNT-A dose vil variere fra 50-300 U per arm
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • InkobotulinumtoksinA
  • BoNT-A
Eksperimentell: L-dopa PD
En serotype av botulinumtoksin type A (BoNT-A) som har spesifisitet for spaltning av SYNAPTOSOMAL-ASSOSIERT PROTEIN 25 (SNAP-25). BoNT-As farmakologiske virkning er å hemme frigjøringen av acetylkolin fra det nevromuskulære krysset. BoNT-A påført perifert ved bruk av optimale parametere ved intramuskulære injeksjoner utelukkende bestemt av biomekanisk analyse av skjelvende bevegelser for tremorterapi i begge øvre ekstremiteter hver 12. uke over 42 uker. BoNT-A dose vil variere fra 50-300 U per arm
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • InkobotulinumtoksinA
  • BoNT-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kinematisk tremor
Tidsramme: 42 uker
Bytt fra pre- til post-BoNT-A-behandlinger i maksimal vinkeltremoramplitude ved håndleddet i hver behandlede arm. Vinkelskjelvamplitude er én parameter som reflekterer vektorintensiteten til skjelving segmentert ved hvert armledd
42 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av klinisk tremor
Tidsramme: 42 uker
Forbedring i alvorlighetsgraden av tremor i øvre lemmer som bestemt av en økning på >8 poeng på et standardisert klinisk vurderingsverktøy (Fahn-Tolosa-Marin Tremor Assessment Scale) før og etter BoNT-A-injeksjon ved bruk av kinematisk-bestemte injeksjonsparametere i begge ET øvre lemmer
42 uker
Akselerometrisk kinematisk tremor alvorlighetsgrad
Tidsramme: 42 uker
Bytt fra pre- og post-BoNT-A-behandlinger i maksimal log-transformert akselerometrisk tremoramplitude på håndleddsnivå (injisert lem). Logg-transformert akselerometrisk tremoramplitude er én parameter som gjenspeiler den ikke-vektorale intensiteten til tremor.
42 uker
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 42 uker
Spørreskjema for livskvalitet for essensiell tremor brukes til å måle pasientens inntrykk av endring på grunn av behandling og endring av deres livskvalitet.
42 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandar Jog, MD, LHSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107433

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere