ケタミンの抗うつ効果の生理学的および認知的バイオマーカー
2018年3月22日 更新者:Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital
不安性うつ病は、うつ病の中でも特に治療が難しいサブタイプです。
不安型うつ病の患者は、現在利用可能な抗うつ薬にはあまり反応しません。
それにもかかわらず、以前の研究では、「治療抵抗性」うつ病の多くの患者のうつ病の症状を数時間以内に急速に軽減する低用量のケタミン静注は、不安症のある患者では、不安のないうつ病と比較して優れた有効性を示した。
この独特の効果をより完全に理解するために、現在のプロトコルは、非不安型うつ病と比較した治療抵抗性不安型うつ病患者におけるケタミンの効果のバイオマーカーをさらに詳細に描写することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~64歳であること、
- 英語で書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する。
- 大うつ病性障害(MDD)の精神医学的一次診断の基準を4週間以上満たしている、
- 現在のうつ病中に投薬試験に1回以上失敗した歴がある、
- FDAが承認した抗うつ薬を安定して適切な用量で28日間以上服用している、
- 研究への参加に同意する主治医を維持し、
- ケタミン注入日の終了後に家まで同行してくれる信頼できる付き添い者がいること。
- 病歴、身体検査(バイタルサインを含む)、臨床検査室の評価、および心電図(EKG)によって評価されるように、一般的に健康である、
- 妊娠の可能性がない、または許容可能な避妊方法を使用している(女性のみ)。
除外基準:
- せん妄または認知症の診断、
- 不安定な病状または臨床的に重要な検査結果、
- 臨床的に重大な心血管疾患または心電図(EKG)所見の病歴、または患者を心臓の副作用(心臓ペースメーカーの必要性など)の危険にさらす病状、または脳の形態の変化(最近の頭部外傷、頭蓋内手術後、頭蓋内腫瘤、出血、または不安定な睡眠時無呼吸)、またはスクリーニング時の血圧 > 140/95 mmHg、
- 複数の薬物副作用の病歴、
- 精神障害の現在/過去の病歴、体外離脱や現実感喪失の病歴、
- 過去6か月以内の活性物質使用障害(ニコチンとカフェインを除く)、または過去のケタミン/PCP(フェンシクリジン)乱用歴(必要に応じて医師からの付随情報でこれを確認します)、
- ケタミンと相互作用する可能性のある医薬品の除外要件、
- 精神生理学検査後1時間以内のカフェインまたはニコチンの使用、または検査後1日以内のアルコールの使用、
- 妊娠、授乳、または容認できない避妊手段(女性のみ)
- 臨床的に重大な聴覚障害、
- 現在の深刻な自殺または殺人の危険性、
- 薬物療法または他の治療法を含む他の研究研究への同時参加、
- 狭隅角緑内障、
- 急性間欠性ポルフィリン症の病歴、
- 発作の種類に関係なく、過去6か月以内の発作の履歴、
- 甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症、
- 気道の不安定性または高炭酸ガスを伴う肺疾患、または
- 現在または過去の肘部または手根管症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケタミン
参加者全員に非盲検ケタミンが投与される
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ケタミン 0.5mg/kg を 40 分間静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS、HAM-D)
時間枠:48時間
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うつ病の症状が継続的に続く。
スコアが高いほど、うつ病はより重度になります。
HAMD スコアの範囲は 0 ~ 81 です。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。