Biomarcatori fisiologici e cognitivi per gli effetti antidepressivi della ketamina

Criterio di inclusione:

1. avere 18-64 anni,
2. leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese,
3. soddisfare i criteri per una diagnosi psichiatrica primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) per ≥ 4 settimane,
4. avere una storia ≥1 prova farmacologica fallita durante la depressione attuale,
5. essere su una dose adeguata stabile di un farmaco antidepressivo approvato dalla FDA per ≥28 giorni,
6. mantenere un medico curante che sia d'accordo con la partecipazione allo studio,
7. avere un accompagnatore affidabile che li accompagni a casa dopo il completamento della giornata di infusione di ketamina,
8. essere generalmente sani, come valutato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo (compresi i segni vitali), dalle valutazioni cliniche di laboratorio e dall'elettrocardiogramma (ECG),
9. essere in età fertile o utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite (solo femmine).

Criteri di esclusione:

1. diagnosi di delirio o demenza,
2. malattia medica instabile o risultati di laboratorio clinicamente significativi,
3. storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative o risultati dell'elettrocardiogramma (ECG), o condizioni mediche che mettono il paziente a rischio di possibili effetti collaterali cardiaci (ad es. massa intracranica o sanguinamento o apnea notturna instabile), o una pressione arteriosa >140/95 mmHg allo Screening,
4. storia di molteplici reazioni avverse al farmaco,
5. storia attuale/passata di disturbi psicotici, storia di sensazioni extracorporee o derealizzazione,
6. disturbi da uso di sostanze attive (eccetto nicotina e caffeina) negli ultimi sei mesi o storia passata di abuso di ketamina/PCP (fenciclidina) (confermeremo questo con informazioni collaterali dal loro medico se necessario),
7. requisito di farmaci esclusi che possono interagire con la ketamina,
8. consumo di caffeina o nicotina entro 1 ora dal test psicofisiologico o consumo di alcol entro 1 giorno dal test,
9. gravidanza, allattamento al seno o mezzi di controllo delle nascite inaccettabili (solo donne)
10. compromissione dell'udito clinicamente significativa,
11. attuale grave rischio di suicidio o omicidio,
12. partecipazione concomitante ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci o altri trattamenti,
13. glaucoma ad angolo stretto,
14. anamnesi di porfiria intermittente acuta,
15. storia di convulsioni negli ultimi 6 mesi, indipendentemente dal tipo di crisi,
16. ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato,
17. instabilità delle vie aeree o malattia polmonare con ipercapnia, o
18. sindrome del tunnel cubitale o carpale attuale o pregressa.