Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические и когнитивные биомаркеры антидепрессивного действия кетамина

22 марта 2018 г. обновлено: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Тревожная депрессия является особенно трудно поддающимся лечению подтипом депрессии. Пациенты с тревожной депрессией не так хорошо реагируют на доступные в настоящее время антидепрессанты. Тем не менее, в предыдущих исследованиях низкие дозы кетамина внутривенно, которые быстро уменьшают симптомы депрессии в течение нескольких часов у многих пациентов с «резистентной к лечению» депрессией, были связаны с большей эффективностью у людей с тревожной депрессией по сравнению с нетревожной депрессией. Чтобы более полно понять этот уникальный эффект, текущий протокол направлен на дальнейшее определение биомаркеров эффектов кетамина у людей с резистентной к лечению тревожной депрессией по сравнению с людьми с нетревожной депрессией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. быть в возрасте 18-64 лет,
  2. читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке,
  3. соответствуют критериям первичного психиатрического диагноза большого депрессивного расстройства (БДР) в течение ≥ 4 недель,
  4. иметь в анамнезе ≥1 неудачную попытку лечения во время текущей депрессии,
  5. принимать стабильную адекватную дозу одобренного FDA антидепрессанта в течение ≥28 дней,
  6. поддерживать лечащего врача, который согласен с участием в исследовании,
  7. иметь надежного сопровождающего, который будет сопровождать их домой после завершения дня инфузии кетамина,
  8. быть в целом здоровым, что подтверждается анамнезом, физическим обследованием (включая жизненные показатели), клиническими лабораторными исследованиями и электрокардиограммой (ЭКГ),
  9. иметь недетородный потенциал или использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (только для женщин).

Критерий исключения:

  1. диагностика делирия или деменции,
  2. нестабильная соматическая болезнь или клинически значимые лабораторные результаты,
  3. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания или результатов электрокардиограммы (ЭКГ) или медицинских состояний, которые подвергают пациента риску возможных побочных эффектов со стороны сердца (например, потребность в кардиостимуляторе) или изменяют морфологию головного мозга (например, недавняя травма головы, после внутричерепной хирургии, внутричерепное образование или кровотечение или нестабильное апноэ во сне) или артериальное давление >140/95 мм рт.ст. при скрининге,
  4. наличие в анамнезе множественных побочных реакций на лекарства,
  5. текущая/прошлая история психотических расстройств, история внетелесных ощущений или дереализации,
  6. расстройства, связанные с употреблением активных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение последних шести месяцев, или злоупотребление кетамином/фенциклидином в анамнезе (при необходимости мы подтвердим это дополнительной информацией от своего врача),
  7. требование исключить лекарства, которые могут взаимодействовать с кетамином,
  8. употребление кофеина или никотина в течение 1 часа после психофизиологического тестирования или употребление алкоголя в течение 1 дня после тестирования,
  9. беременность, кормление грудью или неприемлемые средства контроля рождаемости (только для женщин)
  10. клинически значимое нарушение слуха,
  11. текущий серьезный суицидальный или убийственный риск,
  12. одновременное участие в других исследованиях, связанных с лекарствами или другими видами лечения,
  13. узкоугольная глаукома,
  14. острая перемежающаяся порфирия в анамнезе,
  15. история судорог за последние 6 месяцев, независимо от типа судорог,
  16. гипертиреоз или нелеченый гипотиреоз,
  17. нестабильность дыхательных путей или заболевание легких с гиперкарбией, или
  18. текущий или перенесенный локтевой или запястный туннельный синдром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Все участники получают кетамин в открытом виде.
Лекарство: Кетамин
Внутривенно кетамин 0,5 мг/кг в течение 40 минут
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS, HAM-D)
Временное ограничение: 48 часов
Непрерывная оценка симптомов депрессии. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия. Оценки по шкале HAMD варьируются от 0 до 81.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P002397
  • K23MH107776 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться