Fizjologiczne i poznawcze biomarkery działania przeciwdepresyjnego ketaminy
22 marca 2018 zaktualizowane przez: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Depresja lękowa jest szczególnie trudnym w leczeniu podtypem depresji.
Pacjenci z depresją lękową nie reagują tak dobrze na dostępne obecnie leki przeciwdepresyjne.
Niemniej jednak, we wcześniejszych badaniach, niska dawka ketaminy IV, która szybko zmniejsza objawy depresji w ciągu kilku godzin u wielu pacjentów z depresją „oporną na leczenie”, była związana z wyższą skutecznością u osób z lękiem w porównaniu z depresją bez lęku.
Aby pełniej zrozumieć ten wyjątkowy efekt, obecny protokół ma na celu dalsze określenie biomarkerów działania ketaminy wśród osób z depresją lękową oporną na leczenie w porównaniu z osobami z depresją bez lęku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć 18-64 lata,
- przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim,
- spełniają kryteria pierwotnego rozpoznania psychiatrycznego dużej depresji (MDD) przez ≥ 4 tygodnie,
- mieć historię ≥1 nieudanej próby leczenia podczas obecnej depresji,
- być na stabilnej odpowiedniej dawce leku przeciwdepresyjnego zatwierdzonego przez FDA przez ≥28 dni,
- utrzymania lekarza prowadzącego, który wyraża zgodę na udział w badaniu,
- mieć godnego zaufania opiekuna, który po zakończeniu dnia infuzji ketaminy będzie towarzyszył im w domu,
- być ogólnie zdrowym, co oceniono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych), klinicznych ocen laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG),
- nie mogą zajść w ciążę lub stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń (tylko kobiety).
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka delirium lub demencji,
- niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych,
- historia klinicznie istotnej choroby układu krążenia lub wyniki elektrokardiogramu (EKG) lub stany medyczne, które narażają pacjenta na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony serca (np. guz wewnątrzczaszkowy lub krwawienie lub niestabilny bezdech senny) lub ciśnienie krwi >140/95 mmHg podczas badania przesiewowego,
- historia wielu działań niepożądanych leków,
- aktualna/przeszła historia zaburzeń psychotycznych, historia uczuć poza ciałem lub derealizacji,
- zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub nadużywanie ketaminy/PCP (fencyklidyny) w przeszłości (w razie potrzeby potwierdzimy to dodatkową informacją od lekarza),
- wymóg wykluczenia leków mogących wchodzić w interakcje z ketaminą,
- spożycie kofeiny lub nikotyny w ciągu 1 godziny od wykonania badania psychofizjologicznego lub spożycie alkoholu w ciągu 1 dnia od wykonania badania,
- ciąża, karmienie piersią lub niedopuszczalne środki kontroli urodzeń (tylko kobiety)
- klinicznie istotne upośledzenie słuchu,
- aktualne poważne ryzyko samobójcze lub zabójcze,
- równoczesny udział w innych badaniach naukowych dotyczących leków lub innych metod leczenia,
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- ostra przerywana porfiria w wywiadzie,
- historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezależnie od rodzaju napadu,
- nadczynność lub nieleczona niedoczynność tarczycy,
- niestabilność dróg oddechowych lub choroba płuc z hiperkapnią lub
- obecny lub przebyty zespół cieśni łokciowej lub nadgarstka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Wszyscy uczestnicy otrzymują otwartą ketaminę
|
Dożylnie ketamina 0,5 mg/kg przez 40 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS, HAM-D)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ciągła ocena objawów depresji.
Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Wyniki HAMD mieszczą się w zakresie od 0 do 81.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Depresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P002397
- K23MH107776 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .