Physiologische und kognitive Biomarker für die antidepressive Wirkung von Ketamin

Einschlusskriterien:

1. 18-64 Jahre alt sein,
2. lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abgeben,
3. die Kriterien für eine primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) für ≥ 4 Wochen erfüllen,
4. eine Vorgeschichte von ≥1 fehlgeschlagenen Medikamentenversuchen während der aktuellen Depression haben,
5. ≥28 Tage lang eine stabile, angemessene Dosis eines von der FDA zugelassenen Antidepressivums einnehmen,
6. einen behandelnden Arzt unterhalten, der mit der Studienteilnahme einverstanden ist,
7. eine zuverlässige Begleitperson haben, die sie nach Abschluss des Ketamin-Infusionstages nach Hause begleitet,
8. im Allgemeinen gesund sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen), der klinischen Laboruntersuchungen und des Elektrokardiogramms (EKG) beurteilt wird.
9. nicht gebärfähig sein oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (nur für Frauen).

Ausschlusskriterien:

1. Delir- oder Demenzdiagnose,
2. instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Laborergebnisse,
3. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) oder medizinischer Zustände, die den Patienten einem Risiko für mögliche kardiale Nebenwirkungen aussetzen (z. B. die Notwendigkeit eines Herzschrittmachers) oder eine Veränderung der Gehirnmorphologie (z. B. kürzliches Kopftrauma, postintrakranielle Operation, intrakranielle Raumforderung oder Blutung oder instabile Schlafapnoe) oder ein Blutdruck > 140/95 mmHg beim Screening,
4. Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen,
5. aktuelle/vergangene Vorgeschichte psychotischer Störungen, Vorgeschichte von außerkörperlichen Gefühlen oder Derealisation,
6. Störungen des Wirkstoffkonsums (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten sechs Monate oder früherer Missbrauch von Ketamin/PCP (Phencyclidin) (wir werden dies bei Bedarf anhand zusätzlicher Informationen Ihres Arztes bestätigen),
7. Anforderung ausgeschlossener Medikamente, die mit Ketamin interagieren können,
8. Koffein- oder Nikotinkonsum innerhalb einer Stunde nach dem psychophysiologischen Test oder Alkoholkonsum innerhalb eines Tages nach dem Test,
9. Schwangerschaft, Stillzeit oder inakzeptable Verhütungsmittel (nur für Frauen)
10. klinisch signifikante Schwerhörigkeit,
11. aktuelle ernsthafte suizidale oder mörderische Gefahr,
12. gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu Medikamenten oder anderen Behandlungen,
13. Engwinkelglaukom,
14. akute intermittierende Porphyrie in der Vorgeschichte,
15. Anfallsgeschichte in den letzten 6 Monaten, unabhängig von der Art des Anfalls,
16. Hyperthyreose oder unbehandelte Hypothyreose,
17. Atemwegsinstabilität oder Lungenerkrankung mit Hyperkapnie, oder
18. aktuelles oder früheres Kubital- oder Karpaltunnelsyndrom.