Fysiologiset ja kognitiiviset biomarkkerit ketamiinin masennuslääkkeiden vaikutuksille
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Ahdistunut masennus on erityisen vaikeasti hoidettava masennuksen alatyyppi.
Ahdistuneesta masennuksesta kärsivät potilaat eivät reagoi yhtä hyvin tällä hetkellä saatavilla oleviin masennuslääkkeisiin.
Kuitenkin aikaisemmissa tutkimuksissa pieniannoksinen IV ketamiini, joka vähentää nopeasti masennuksen oireita tunneissa monilla potilailla, joilla on "hoitokestävä" masennus, on yhdistetty ylivoimaiseen tehokkuuteen niillä henkilöillä, joilla on ahdistunut masennus ei-ahdistunutta masennukseen verrattuna.
Tämän ainutlaatuisen vaikutuksen ymmärtämiseksi täydellisemmin nykyisen protokollan tarkoituksena on rajata ketamiinin vaikutusten biomarkkereita tarkemmin hoitoresistentistä ahdistuneesta masennuksesta kärsiville henkilöille verrattuna ei-ahdistuneeseen masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-64 vuotias,
- lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi,
- täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) primaarisen psykiatrinen diagnoosin kriteerit vähintään 4 viikon ajan,
- sinulla on ≥ 1 epäonnistunut lääkityskoe nykyisen masennuksen aikana,
- oltava vakaalla, riittävällä annoksella FDA:n hyväksymää masennuslääkettä ≥ 28 päivän ajan,
- ylläpitää hoitavaa lääkäriä, joka on suostunut tutkimukseen osallistumiseen,
- saada luotettava saattaja kotiin ketamiinin infuusiopäivän jälkeen,
- oltava yleisesti terve, mikä on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), kliinisen laboratorioarvioinnin ja EKG:n perusteella,
- olla ei-hedelmöittyvä tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vain naiset).
Poissulkemiskriteerit:
- delirium- tai dementiadiagnoosi,
- epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset,
- anamneesissa kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauti- tai EKG-löydöksiä tai sellaisia sairauksia, jotka altistavat potilaan mahdollisille sydämen sivuvaikutuksille (esim. sydämentahdistimen tarve) tai muuttavat aivojen morfologiaa (esim. äskettäinen päävamma, kallonsisäisen leikkauksen kallonsisäinen massa tai verenvuoto tai epävakaa uniapnea) tai verenpaine >140/95 mmHg seulonnassa,
- useiden lääkkeiden haittavaikutusten historia,
- nykyinen/aiempi psykoottinen häiriö, aikaisemmat kehon ulkopuoliset tunteet tai derealisaatio,
- vaikuttavien aineiden käytön häiriöt (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai aiempaa ketamiinin/PCP:n (fensyklidiinin) väärinkäyttöä (vahvistamme tämän tarvittaessa lääkärin antamilla lisätiedoilla),
- vaatimus poissuljetuista lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa ketamiinin kanssa,
- kofeiinin tai nikotiinin käyttö 1 tunnin sisällä psykofysiologisesta testauksesta tai alkoholin käyttö 1 päivän sisällä testauksesta,
- raskaus, imetys tai sopimattomat ehkäisymenetelmät (vain naiset)
- kliinisesti merkittävä kuulon heikkeneminen,
- nykyinen vakava itsemurha- tai murhariski,
- samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lääkkeitä tai muita hoitoja,
- kapeakulmaglaukooma,
- akuutti ajoittainen porfyria historia,
- kouristuskohtauksia viimeisten 6 kuukauden aikana kohtaustyypistä riippumatta,
- kilpirauhasen liikatoiminta tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta,
- hengitysteiden epävakaus tai keuhkosairaus, johon liittyy hyperkarbia, tai
- nykyinen tai mennyt kubitaali- tai rannekanavaoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Kaikki osallistujat saavat avoimen ketamiinin
|
Ketamiinia laskimoon 0,5 mg/kg 40 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS, HAM-D)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Jatkuvat masennuksen oireet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
HAMD-pisteet vaihtelevat 0-81.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P002397
- K23MH107776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .