Biomarcadores fisiológicos y cognitivos de los efectos antidepresivos de la ketamina
22 de marzo de 2018 actualizado por: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
La depresión ansiosa es un subtipo de depresión particularmente difícil de tratar.
Los pacientes con depresión ansiosa no responden tan bien a los medicamentos antidepresivos actualmente disponibles.
Sin embargo, en estudios previos, la ketamina IV en dosis bajas, que disminuye rápidamente los síntomas de depresión en cuestión de horas en muchos pacientes con depresión "resistente al tratamiento", se ha asociado con una eficacia superior en los individuos con depresión ansiosa en comparación con los no ansiosos.
Para comprender mejor este efecto único, el protocolo actual tiene como objetivo delinear aún más los biomarcadores de los efectos de la ketamina entre las personas con depresión ansiosa resistente al tratamiento en comparación con aquellas con depresión no ansiosa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 64 años,
- leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito en inglés,
- cumplir los criterios para un diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor (MDD) durante ≥ 4 semanas,
- tener un historial de ≥ 1 prueba de medicación fallida durante la depresión actual,
- estar en una dosis adecuada estable de un medicamento antidepresivo aprobado por la FDA durante ≥28 días,
- mantener un médico tratante que esté de acuerdo con la participación en el estudio,
- tener un chaperón confiable para acompañarlos a casa después de completar el día de infusión de ketamina,
- ser saludable en general, según lo evaluado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales), las evaluaciones de laboratorio clínico y el electrocardiograma (EKG),
- ser en edad fértil o usar una forma aceptable de control de la natalidad (solo mujeres).
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de delirio o demencia,
- enfermedad médica inestable o resultados de laboratorio clínicamente significativos,
- antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o hallazgos de electrocardiograma (EKG), o condiciones médicas que ponen al paciente en riesgo de posibles efectos secundarios cardíacos (p. ej., necesidad de un marcapasos cardíaco) o alteración de la morfología cerebral (p. ej., traumatismo craneoencefálico reciente, cirugía post intracraneal, masa intracraneal o sangrado o apnea del sueño inestable), o una presión arterial >140/95 mmHg en la selección,
- antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos,
- antecedentes actuales/pasados de trastornos psicóticos, antecedentes de sentimientos fuera del cuerpo o desrealización,
- trastornos por uso de sustancias activas (excepto nicotina y cafeína) en los últimos seis meses o antecedentes de abuso de ketamina/PCP (fenciclidina) (lo confirmaremos con información colateral de su médico si es necesario),
- requisito de medicamentos excluidos que pueden interactuar con la ketamina,
- uso de cafeína o nicotina dentro de 1 hora de la prueba psicofisiológica, o uso de alcohol dentro de 1 día de la prueba,
- embarazo, lactancia o métodos anticonceptivos inaceptables (solo mujeres)
- deficiencia auditiva clínicamente significativa,
- riesgo grave actual de suicidio u homicidio,
- participación simultánea en otros estudios de investigación relacionados con medicamentos u otros tratamientos,
- glaucoma de ángulo estrecho,
- antecedentes de porfiria aguda intermitente,
- antecedentes de convulsiones en los últimos 6 meses, independientemente del tipo de convulsión,
- hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado,
- inestabilidad de las vías respiratorias o enfermedad pulmonar con hipercarbia, o
- Síndrome del túnel carpiano o cubital actual o pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina
Todos los participantes reciben ketamina de etiqueta abierta.
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Ketamina intravenosa 0,5 mg/kg durante 40 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS, HAM-D)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación continua de los síntomas de depresión.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la depresión.
Las puntuaciones de HAMD van de 0 a 81.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2015P002397
- K23MH107776 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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