承認済みおよび治験中のコンタクト レンズの臨床評価
2017年5月4日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、治験用コンタクトレンズと市販コンタクトレンズを使用した、多施設、5回訪問調剤、両側ダブルアーム並行群設計、二重マスク臨床試験です。
目的は、毎日の装用方法で装用したときのコンタクト レンズの快適さを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Golden Family Eyecare
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Eye Associates of Winter Park
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South Carolina
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Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
- Pickens Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示を遵守する能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 被験者は同意時の年齢が18歳から40歳である必要があります。
- 被験者の頂点球面等価距離屈折は、各目で +8.00 ～ -12.00 の範囲内にある必要があります。
- 被験者は、少なくとも週に4日、1日8時間、習慣的にコンタクトレンズを着用しています。
- 対象者は各目で最高矯正視力が 20/30 以上でなければなりません。
- 被験者は、両目に球状シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズを常用的に頻繁に交換し、毎日装用している必要があります。
- 被験者は研究中、毎日少なくとも8時間コンタクトレンズを着用できなければなりません。
- 被験者は正常な目を持っている必要があります（つまり、眼科薬やいかなる種類の感染症も受けていない）。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
- OPTI-FREE® PureMoist® ソリューションの成分に対して敏感/アレルギーがあることがわかっている人。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または中等度以上の角膜の歪み。
- -以前の、または計画されている眼または眼間手術（例：放射状角膜切開術、光屈折力屈折角膜切除術（PRK）、レーザー支援in situ角膜切除術（LASIK）など）。
- FDA分類スケールにおけるグレード3以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射など）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症イベントの既往歴または兆候（過去の末梢血など）潰瘍または丸い周囲の傷跡）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
- 研究登録前7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (テスト レンズ)
被験者には、日常装用として着用する治験用コンタクトレンズ（テスト）が投与されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2 (制御レンズ)
被験者には、日常装用として市販のコンタクトレンズ（対照）が投与される。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容可能なレンズフィッティング
時間枠：最長4週間のフォローアップ
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レンズのフィッティングは、レンズのフィッティング後、1、2、3、および 4 週間の追跡評価時に各被験者と眼について評価および記録されました。
レンズ フィットは、許容可能なレンズ フィットと許容できないレンズ フィットの 2 値応答でした。
レンズ装着後および 4 回の追跡調査すべてにわたって、許容可能なレンズ装着ができた眼の割合を組み合わせて報告しました。
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最長4週間のフォローアップ
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全体的な快適さ
時間枠：最長4週間のフォローアップ
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手がかりの快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
CLUE Comfort は、1 週間、2 週間、3 週間、および 4 週間の追跡評価で評価されました。
各レンズの平均 CLUE 快適スコアが各訪問ごとに報告されました。
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最長4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。