Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van goedgekeurde en onderzoekscontactlenzen

4 mei 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is een multi-site, 5-bezoeken dispensing, bilateraal dubbelarmig parallel groepsontwerp, dubbel gemaskeerd klinisch onderzoek met gebruikmaking van een onderzoekscontactlens en een op de markt gebrachte contactlens. Het doel is om het draagcomfort van de contactlenzen bij dagelijks gebruik te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  • De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  • De proefpersoon moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • De vertexed sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in elk oog tussen +8,00 en -12,00 liggen.
  • Proefpersoon draagt ​​gewone contactlenzen minimaal 4 dagen per week, 8 uur per dag.
  • Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog hebben.
  • Het onderwerp moet een gewone, frequente vervangende drager van zachte sferische siliconen hydrogel zachte contactlenzen zijn in beide ogen.
  • Tijdens het onderzoek moet de proefpersoon minimaal 8 uur per dag contactlenzen kunnen dragen.
  • De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  • Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  • Elke bekende gevoelig/allergisch voor ingrediënten van OPTI-FREE® PureMoist®-oplossing.
  • Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
  • Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.).
  • Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Elke ooginfectie.
  • Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  • Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (testlens)
De proefpersonen krijgen de onderzoekscontactlenzen (test) die ze dagelijks moeten dragen.
Apparaat: Contactlenzen voor onderzoek (test)
Andere namen:
  • senofilcon C
Actieve vergelijker: Arm 2 (controlelens)
Proefpersonen krijgen de op de markt gebrachte contactlenzen (controle) die ze dagelijks moeten dragen.
Apparaat: Op de markt gebrachte contactlenzen (controle)
Andere namen:
  • comfilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbare lensfitting
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
De pasvorm van de lens werd beoordeeld en geregistreerd voor elk onderwerp en elk oog bij post-lensaanpassing, 1-, 2-, 3- en 4-weekse follow-upevaluaties. Lenspassing was een binaire respons, acceptabel en onaanvaardbaar lensfit. Het aantal ogen met een acceptabele lensaanpassing bij post-lensaanpassing en over alle vier de follow-ups werd gecombineerd en gerapporteerd.
Tot 4 weken follow-up
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
Clue comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. CLUE Comfort werd beoordeeld bij follow-upevaluaties van 1, 2, 3 en 4 weken. De gemiddelde CLUE-comfortscore voor elke lens werd voor elk bezoek gerapporteerd.
Tot 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5796

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren