Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af godkendte og undersøgelsesmæssige kontaktlinser

4. maj 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er et multi-site, 5-besøgsdispensering, bilateralt dobbeltarmet parallelgruppedesign, dobbeltmasket klinisk forsøg med en undersøgelseskontaktlinse og en markedsført kontaktlinse. Målet er at evaluere komforten af ​​kontaktlinserne, når de bæres på en daglig måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 40 år på samtykketidspunktet.
  • Emnets vinkelrette sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i intervallet +8,00 til -12,00 i hvert øje.
  • Forsøgspersonen bærer sædvanlige kontaktlinser mindst 4 dage om ugen, otte timer om dagen.
  • Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  • Emnet skal være en sædvanlig hyppig udskiftning dagligt slid sfærisk silikone hydrogel blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at bære kontaktlinser i minimum 8 timer hver dag under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  • Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Enhver kendt følsom/allergisk over for ingredienser i OPTI-FREE® PureMoist® opløsning.
  • Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning.
  • Enhver tidligere eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.).
  • Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (testlinse)
Forsøgspersonerne vil få udleveret undersøgelseskontaktlinserne (test), som skal bæres som daglig brug.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinser (test)
Andre navne:
  • senofilcon C
Aktiv komparator: Arm 2 (kontrolobjektiv)
Forsøgspersonerne vil få udleveret de markedsførte kontaktlinser (kontrol), som skal bæres som daglig brug.
Enhed: Markedsførte kontaktlinser (kontrol)
Andre navne:
  • comfilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel linsetilpasning
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
Linsetilpasning blev vurderet og registreret for hvert individ og øje efter linsetilpasning, 1-, 2-, 3- og 4-ugers opfølgningsevalueringer. Linsepasning var en binær respons acceptabel og uacceptabel linsepasning. Andelen af ​​øjne med acceptabel linsetilpasning efter linsetilpasning og på tværs af alle fire opfølgninger blev kombineret og rapporteret.
Op til 4 ugers opfølgning
Samlet komfort
Tidsramme: Op til 4 ugers opfølgning
Clue komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120. CLUE Comfort blev vurderet ved 1-, 2-, 3- og 4-ugers opfølgningsevalueringer. Den gennemsnitlige CLUE-komfortscore for hver linse blev rapporteret for hvert besøg.
Op til 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5796

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner