Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksyttyjen ja tutkittavien piilolinssien kliininen arviointi

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä tutkimus on usean paikan, 5 käynnin annostelu, kahdenvälinen kaksihaarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, jossa käytetään tutkittavaa piilolinssiä ja markkinoitua piilolinssiä. Tavoitteena on arvioida piilolinssien mukavuutta, kun niitä käytetään päivittäisessä käyttötavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  • Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  • Tutkittavan on oltava suostumushetkellä 18-40-vuotias.
  • Kohteen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden taittumisen tulee olla välillä +8.00 - -12.00 kummassakin silmässä.
  • Tutkittava käyttää tavanomaisia ​​piilolinssejä vähintään 4 päivää viikossa, kahdeksan tuntia päivässä.
  • Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Kohteen on oltava tavanomaisesti usein vaihdettava päivittäin pallomaisten silikonihydrogeelipehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
  • Tutkittavan on voitava käyttää piilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  • Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Kaikki tunnetut herkät/allergiset OPTI-FREE® PureMoist® -liuoksen ainesosille.
  • Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä.
  • Kaikki aikaisemmat tai suunnitellut silmä- tai silmänväliset leikkaukset (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.).
  • Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  • Mikä tahansa silmätulehdus.
  • Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  • Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 (testilinssi)
Koehenkilöille jaetaan tutkimuspiilolinssit (testi) päivittäiseen käyttöön.
Laite: Tutkittavat piilolinssit (testi)
Muut nimet:
  • senofilcon C
Active Comparator: Varsi 2 (ohjauslinssi)
Koehenkilöille jaetaan markkinoidut piilolinssit (Control) päivittäiseen käyttöön.
Laite: Markkinoidut piilolinssit (kontrolli)
Muut nimet:
  • yhdistys A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävä linssin asennus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikon seuranta
Linssin sopivuus arvioitiin ja kirjattiin kullekin kohteelle ja silmälle linssin sovituksen jälkeen, 1, 2, 3 ja 4 viikon seuranta-arvioinneissa. Linssin sovitus oli binäärivaste hyväksyttävä ja ei-hyväksyttävä linssin sovitus. Sellaisten silmien osuus, joiden linssisovitus oli hyväksyttävä linssin sovituksen jälkeen ja kaikissa neljässä seurannassa, yhdistettiin ja raportoitiin.
Jopa 4 viikon seuranta
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikon seuranta
Vihjeiden mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120. CLUE Comfort arvioitiin 1, 2, 3 ja 4 viikon seuranta-arvioinneilla. Jokaisen linssin keskimääräinen CLUE-mukavuuspisteet raportoitiin jokaisella käynnillä.
Jopa 4 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5796

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näköhäiriö

Kliiniset tutkimukset Tutkittavat piilolinssit (testi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa