Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av godkjente og undersøkelseskontaktlinser

4. mai 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en multi-site, 5-besøks dispensering, bilateral dobbeltarms parallell gruppedesign, dobbeltmasket klinisk studie med en undersøkelseskontaktlinse og en markedsført kontaktlinse. Målet er å evaluere komforten til kontaktlinsene når de brukes på en daglig bruksmodalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  • Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  • Observanden må være mellom 18 og 40 år på tidspunktet for samtykke.
  • Emnets verteksed sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området +8,00 til -12,00 i hvert øye.
  • Personen bruker vanlige kontaktlinser minst 4 dager per uke, åtte timer per dag.
  • Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre på hvert øye.
  • Motivet må være en vanlig hyppig erstatning daglig bruk sfærisk silikon hydrogel myk kontaktlinsebærer i begge øyne.
  • Forsøkspersonen må kunne bruke kontaktlinser i minimum 8 timer hver dag under studiet.
  • Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  • Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Enhver kjent sensitiv/allergisk overfor ingredienser i OPTI-FREE® PureMoist® løsning.
  • Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning.
  • Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.).
  • Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindikere kontaktlinsebruk.
  • Enhver øyeinfeksjon.
  • Eventuell forvrengning av hornhinnen som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er hardt eller stivt for gassgjennomtrengelig.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (testlinse)
Forsøkspersonene vil få utlevert undersøkelseskontaktlinser (test) som skal brukes som daglig bruk.
Enhet: Undersøkende kontaktlinser (test)
Andre navn:
  • senofilcon C
Aktiv komparator: Arm 2 (kontrollobjektiv)
Forsøkspersonene vil få de markedsførte kontaktlinsene (kontroll) som skal brukes som daglig bruk.
Enhet: Markedsførte kontaktlinser (kontroll)
Andre navn:
  • comfilcon A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabel linsetilpasning
Tidsramme: Opptil 4 ukers oppfølging
Linsetilpasning ble vurdert og registrert for hvert forsøksperson og øye etter linsetilpasning, 1-, 2-, 3- og 4-ukers oppfølgingsevalueringer. Linsetilpasning var en akseptabel binær respons og uakseptabel linsetilpasning. Andelen øyne med akseptabel linsetilpasning etter linsetilpasning og på tvers av alle fire oppfølginger ble kombinert og rapportert.
Opptil 4 ukers oppfølging
Generell komfort
Tidsramme: Opptil 4 ukers oppfølging
Clue komfort ble vurdert ved hjelp av Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørreskjema. CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120. CLUE Comfort ble vurdert ved 1-, 2-, 3- og 4-ukers oppfølgingsevalueringer. Gjennomsnittlig CLUE-komfortscore for hvert objektiv ble rapportert for hvert besøk.
Opptil 4 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-5796

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsforstyrrelse

Kliniske studier på Undersøkende kontaktlinser (test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere