Клиническая оценка одобренных и исследуемых контактных линз
4 мая 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование представляет собой многоцентровое, 5 посещений, двустороннее исследование в параллельных группах, двойное слепое клиническое исследование с использованием исследуемой контактной линзы и продаваемой контактной линзы.
Цель состоит в том, чтобы оценить удобство контактных линз при ежедневном ношении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Golden Family Eyecare
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Соединенные Штаты, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 40 лет на момент согласия.
- Вершинно-сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта должно находиться в диапазоне от +8,00 до -12,00 для каждого глаза.
- Субъект носит привычные контактные линзы минимум 4 дня в неделю по восемь часов в день.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/30 или лучше на каждый глаз.
- Субъект должен иметь привычную частую замену ежедневного ношения сферических силикон-гидрогелевых мягких контактных линз на оба глаза.
- Субъект должен иметь возможность носить контактные линзы не менее 8 часов каждый день во время исследования.
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любая известная чувствительность/аллергия на ингредиенты раствора OPTI-FREE® PureMoist®.
- Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше.
- Любые предшествующие или планируемые глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.).
- Любые проявления щелевой лампы 3 степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1 (тестовая линза)
Субъектам будут выданы исследовательские контактные линзы (испытание) для ежедневного ношения.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2 (управляющая линза)
Субъектам будут выданы продаваемые контактные линзы (контрольные) для ежедневного ношения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемая посадка объектива
Временное ограничение: До 4 недель наблюдения
|
Подгонка линзы оценивалась и записывалась для каждого субъекта и глаза после подбора линзы, а также через 1, 2, 3 и 4 недели наблюдения.
Подгонка линз представляла собой бинарный ответ: приемлемая и неприемлемая подгонка линз.
Доля глаз с приемлемой подгонкой линз после подбора линзы и во всех четырех последующих наблюдениях была объединена и зарегистрирована.
|
До 4 недель наблюдения
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: До 4 недель наблюдения
|
Clue комфорт оценивался с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
CLUE Комфорт оценивался через 1, 2, 3 и 4 недели последующего наблюдения.
Средняя оценка комфорта CLUE для каждой линзы сообщалась для каждого визита.
|
До 4 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5796
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .