Klinische Bewertung zugelassener und in der Prüfphase befindlicher Kontaktlinsen
4. Mai 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelmaskierte klinische Studie mit bilateraler Doppelarm-Parallelgruppenkonstruktion an mehreren Standorten und 5 Besuchen unter Verwendung einer Prüfkontaktlinse und einer vermarkteten Kontaktlinse.
Das Ziel besteht darin, den Tragekomfort der Kontaktlinsen beim täglichen Tragen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Golden Family Eyecare
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
- Pickens Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care PA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
- Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
- Die vertexierte sphärische äquivalente Distanzbrechung des Subjekts muss in jedem Auge im Bereich von +8,00 bis -12,00 liegen.
- Der Proband trägt mindestens 4 Tage pro Woche und acht Stunden am Tag gewöhnliche Kontaktlinsen.
- Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser haben.
- Bei dem Probanden muss es sich um einen gewohnheitsmäßigen Träger von weichen, sphärischen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen handeln, der täglich häufig Kontaktlinsen in beiden Augen trägt.
- Der Proband muss während der Studie täglich mindestens 8 Stunden lang Kontaktlinsen tragen können.
- Der Proband muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
- Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
- Alle bekanntermaßen empfindlich/allergisch gegen die Inhaltsstoffe der OPTI-FREE® PureMoist®-Lösung.
- Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung.
- Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
- Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangene periphere Ereignisse). Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
- Irgendeine Augeninfektion.
- Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 (Testobjektiv)
Den Probanden werden die Untersuchungskontaktlinsen (Test) zur täglichen Verwendung ausgehändigt.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2 (Kontrolllinse)
Den Probanden werden die vermarkteten Kontaktlinsen (Kontrolle) zum täglichen Tragen ausgehändigt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptable Linsenanpassung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Follow-up
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Der Linsensitz wurde für jeden Probanden und jedes Auge nach der Linsenanpassung sowie bei Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 und 4 Wochen beurteilt und aufgezeichnet.
Der Linsensitz war eine binäre Antwort: akzeptabler und inakzeptabler Linsensitz.
Der Anteil der Augen mit akzeptabler Linsenanpassung nach der Linsenanpassung und über alle vier Nachuntersuchungen hinweg wurde zusammengefasst und berichtet.
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Bis zu 4 Wochen Follow-up
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Gesamtkomfort
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Follow-up
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Der Clue-Komfort wurde mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet.
CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen.
Der CLUE-Komfort wurde bei Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 und 4 Wochen beurteilt.
Der durchschnittliche CLUE-Komfortwert für jede Linse wurde für jeden Besuch angegeben.
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Bis zu 4 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-5796
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