Kliniczna ocena zatwierdzonych i badawczych soczewek kontaktowych
4 maja 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest wieloośrodkowym, 5-wizytowym wydawaniem, obustronnym, dwuramiennym projektem równoległych grup, podwójnie zamaskowanym badaniem klinicznym z użyciem eksperymentalnej soczewki kontaktowej i soczewki kontaktowej dostępnej na rynku.
Celem jest ocena komfortu soczewek kontaktowych podczas noszenia w trybie dziennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Golden Family Eyecare
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Eye Associates of Winter Park
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi mieć od 18 do 40 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Refrakcja równoważnej odległości w wierzchołkach sferycznych podmiotu musi mieścić się w zakresie od +8,00 do -12,00 w każdym oku.
- Tester nosi zwykłe soczewki kontaktowe przez co najmniej 4 dni w tygodniu, osiem godzin dziennie.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
- Pacjent musi być nawykowym, częstym, codziennym użytkownikiem sferycznych silikonowo-hydrożelowych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach.
- Uczestnik musi być w stanie nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin każdego dnia podczas badania.
- Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Każda znana nadwrażliwość/alergia na składniki roztworu OPTI-FREE® PureMoist®.
- Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
- Każda wcześniejsza lub planowana operacja oczna lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK) itp.).
- Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (obiektyw testowy)
Badani otrzymają badawcze soczewki kontaktowe (testowe) do noszenia na co dzień.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 (soczewka kontrolna)
Uczestnikom zostaną wydane soczewki kontaktowe znajdujące się na rynku (kontrola) do noszenia na co dzień.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalne dopasowanie obiektywu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
|
Dopasowanie soczewek oceniano i rejestrowano dla każdego pacjenta i oka po dopasowaniu soczewek, w 1-, 2-, 3- i 4-tygodniowych ocenach kontrolnych.
Dopasowanie soczewki było odpowiedzią binarną akceptowalną i niedopuszczalną dopasowaną soczewką.
Połączono i odnotowano odsetek oczu z akceptowalnym dopasowaniem soczewek po dopasowaniu soczewek i we wszystkich czterech wizytach kontrolnych.
|
Do 4 tygodni obserwacji
|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
|
Komfort Clue oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
CLUE Komfort oceniano podczas ocen uzupełniających po 1, 2, 3 i 4 tygodniach.
Średni wynik oceny komfortu CLUE dla każdej soczewki był raportowany dla każdej wizyty.
|
Do 4 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5796
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .