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Valutazione clinica di lenti a contatto approvate e sperimentali

4 maggio 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è uno studio clinico multi-sito, dispensazione di 5 visite, disegno bilaterale a doppio braccio parallelo, studio clinico in doppio cieco che utilizza una lente a contatto sperimentale e una lente a contatto commercializzata. L'obiettivo è valutare il comfort delle lenti a contatto se indossate quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni al momento del consenso.
  • La rifrazione della distanza equivalente sferica al vertice del soggetto deve essere compresa tra +8,00 e -12,00 in ciascun occhio.
  • Il soggetto indossa lenti a contatto abituali per un minimo di 4 giorni a settimana, otto ore al giorno.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve essere un abituale portatore quotidiano di lenti a contatto morbide sferiche in silicone idrogel a sostituzione frequente in entrambi gli occhi.
  • Il soggetto deve essere in grado di indossare le lenti a contatto per un minimo di 8 ore al giorno durante lo studio.
  • Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  • Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi noto sensibile/allergico agli ingredienti della soluzione OPTI-FREE® PureMoist®.
  • Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), ecc.).
  • Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (lente di prova)
Ai soggetti verranno fornite le lenti a contatto sperimentali (test) da indossare quotidianamente.
Dispositivo: Lenti a contatto sperimentali (test)
Altri nomi:
  • senofilcon C
Comparatore attivo: Braccio 2 (obiettivo di controllo)
Ai soggetti verranno fornite le lenti a contatto commercializzate (controllo) da indossare quotidianamente.
Dispositivo: Lenti a contatto commercializzate (controllo)
Altri nomi:
  • comfilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento dell'obiettivo accettabile
Lasso di tempo: Follow-up fino a 4 settimane
L'adattamento della lente è stato valutato e registrato per ogni soggetto e occhio dopo l'applicazione della lente, valutazioni di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane. L'adattamento dell'obiettivo era una risposta binaria accettabile e inaccettabile. È stata combinata e riportata la proporzione di occhi con adattamento della lente accettabile dopo l'adattamento della lente e in tutti e quattro i follow-up.
Follow-up fino a 4 settimane
Comfort generale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 4 settimane
Il comfort degli indizi è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dal paziente (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120. Il comfort CLUE è stato valutato durante le valutazioni di follow-up a 1, 2, 3 e 4 settimane. Il punteggio medio di comfort CLUE per ogni lente è stato riportato per ogni visita.
Follow-up fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5796

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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