Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóváhagyott és vizsgálati kontaktlencsék klinikai értékelése

2017. május 4. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, 5 látogatásból álló, kétoldali, kétkarú, párhuzamos csoportos tervezésű, kettős maszkos klinikai vizsgálat vizsgálati kontaktlencsét és forgalomba hozott kontaktlencsét használva. A cél az, hogy értékeljük a kontaktlencsék kényelmét a napi viselési mód mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Egyesült Államok, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
  • Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
  • Az alanynak a beleegyezés időpontjában 18 és 40 év közötti életkorúnak kell lennie.
  • Az alany csúcsos szférikus ekvivalens távolságtörésének mindkét szemében a +8,00 és -12,00 közötti tartományban kell lennie.
  • Az alany hetente legalább 4 napon, napi nyolc órában szokásos kontaktlencsét visel.
  • Az alanynak mindkét szemében 20/30 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
  • Az alanynak rendszeresen, napi cserét viselő, gömb alakú szilikon-hidrogél lágy kontaktlencsét kell viselnie mindkét szemében.
  • Az alanynak képesnek kell lennie kontaktlencsék viselésére a vizsgálat során minden nap legalább 8 órán keresztül.
  • Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  • Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  • Bármilyen ismerten érzékeny/allergiás az OPTI-FREE® PureMoist® oldat összetevőire.
  • Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, zöldhályog, visszatérő szaruhártya-erózió az anamnézisben, aphakia vagy mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulás.
  • Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy interokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, fotorefraktív keratectomia (PRK), lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) stb.).
  • Bármilyen 3. fokozatú réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (pl. múltbeli perifériás) bármely korábbi kórtörténete vagy jele fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
  • Bármilyen szemfertőzés.
  • Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
  • Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (tesztlencse)
Az alanyoknak ki kell adni a vizsgálati kontaktlencséket (teszt), amelyeket napi viseletként kell viselni.
Eszköz: Vizsgálati kontaktlencsék (teszt)
Más nevek:
  • senofilcon C
Aktív összehasonlító: 2. kar (vezérlőlencse)
Az alanyoknak kiadják a forgalomba hozott kontaktlencséket (kontroll), amelyeket napi viseletként kell viselni.
Eszköz: Forgalmazott kontaktlencsék (kontroll)
Más nevek:
  • comfilcon A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadható lencseillesztés
Időkeret: Akár 4 hét utánkövetés
A lencse illeszkedését minden egyes alany és szem esetében értékelték és rögzítették a lencseillesztés után, 1, 2, 3 és 4 hetes követési értékelések során. A lencseillesztés bináris válaszreakció volt, amely elfogadható és elfogadhatatlan. Összevontuk és jelentették azoknak a szemeknek az arányát, amelyeknél a lencse illesztése a lencseillesztés után és mind a négy utánkövetés során elfogadható volt.
Akár 4 hét utánkövetés
Általános kényelem
Időkeret: Akár 4 hét utánkövetés
A nyomok kényelmét a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban. A CLUE komfortot 1, 2, 3 és 4 hetes utókövetési értékelésekkel értékelték. Az egyes lencsék átlagos CLUE komfortpontszámát minden látogatás alkalmával jelentették.
Akár 4 hét utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-5796

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizuális zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel