Évaluation clinique des lentilles cornéennes approuvées et expérimentales
4 mai 2017 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cette étude est un essai clinique multisite, en 5 visites, en groupes parallèles bilatéraux à double bras, à double insu utilisant une lentille de contact expérimentale et une lentille de contact commercialisée.
L'objectif est d'évaluer le confort des lentilles de contact lorsqu'elles sont portées sur une modalité de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Golden Family Eyecare
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, États-Unis, 29671
- Pickens Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit être âgé de 18 à 40 ans au moment du consentement.
- La réfraction à distance sphérique équivalente vertexée du sujet doit être comprise entre +8,00 et -12,00 dans chaque œil.
- Le sujet porte des lentilles de contact habituelles au moins 4 jours par semaine, huit heures par jour.
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
- Le sujet doit être un porteur quotidien habituel de lentilles de contact souples sphériques en silicone hydrogel dans les deux yeux.
- Le sujet doit être capable de porter des lentilles de contact pendant au moins 8 heures par jour pendant l'étude.
- Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
- Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute personne sensible/allergique connue aux ingrédients de la solution OPTI-FREE® PureMoist®.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure.
- Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.).
- Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies tarsiennes, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, ulcère ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (verre de test)
Les sujets recevront les lentilles de contact expérimentales (test) à porter au quotidien.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 (lentille de contrôle)
Les sujets recevront les lentilles de contact commercialisées (contrôle) à porter quotidiennement.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement de lentille acceptable
Délai: Jusqu'à 4 semaines de suivi
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L'ajustement des lentilles a été évalué et enregistré pour chaque sujet et œil lors des évaluations de suivi après l'ajustement des lentilles, à 1, 2, 3 et 4 semaines.
L'ajustement de la lentille était une réponse binaire acceptable et inacceptable.
La proportion d'yeux avec un ajustement de lentille acceptable après l'ajustement de la lentille et dans les quatre suivis a été combinée et rapportée.
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Jusqu'à 4 semaines de suivi
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Confort général
Délai: Jusqu'à 4 semaines de suivi
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Le confort de l'indice a été évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis, âgée de 18 à 65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20), où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive avec une plage de 0 à 120.
CLUE Comfort a été évalué lors d'évaluations de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines.
Le score moyen de confort CLUE pour chaque lentille a été rapporté pour chaque visite.
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Jusqu'à 4 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5796
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