Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení schválených a zkoumaných kontaktních čoček

4. května 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie je vícemístná, 5 návštěv, dvoustranná dvouramenná paralelní skupina, dvojitě maskovaná klinická studie s použitím zkušební kontaktní čočky a prodávané kontaktní čočky. Cílem je zhodnotit pohodlí kontaktních čoček při denním nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Family Eyecare
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Eye Associates of Winter Park
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku 18 až 40 let.
  • Vertexovaná sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu musí být v rozsahu +8,00 až -12,00 v každém oku.
  • Subjekt nosí obvyklé kontaktní čočky minimálně 4 dny v týdnu, osm hodin denně.
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku.
  • Subjekt musí být nositelem sférických silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček s obvyklou častou výměnou pro každodenní nošení na obou očích.
  • Subjekt musí být schopen nosit kontaktní čočky po dobu minimálně 8 hodin každý den během studie.
  • Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  • Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli známá citlivost/alergie na složky roztoku OPTI-FREE® PureMoist®.
  • Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární chirurgie (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
  • Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli oční infekce.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (testovací čočka)
Subjektům budou vydány vyšetřovací kontaktní čočky (test), které se budou nosit jako denní nošení.
Přístroj: Vyšetřovací kontaktní čočky (test)
Ostatní jména:
  • senofilcon C
Aktivní komparátor: Rameno 2 (kontrolní čočka)
Subjektům budou vydány prodávané kontaktní čočky (kontrola), které se budou nosit jako denní nošení.
Přístroj: Prodávané kontaktní čočky (kontrola)
Ostatní jména:
  • comfilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelné uchycení objektivu
Časové okno: Sledování až 4 týdny
Přisazení čočky bylo hodnoceno a zaznamenáno pro každý subjekt a oko po nasazení čočky, 1-, 2-, 3- a 4-týdenním následném hodnocení. Uložení objektivu bylo binární odezvou přijatelné a nepřijatelné přizpůsobení objektivu. Byl zkombinován a uveden podíl očí s přijatelným nasazením čočky po nasazení čočky a ve všech čtyřech sledováních.
Sledování až 4 týdny
Celkový komfort
Časové okno: Sledování až 4 týdny
Pohodlí záchytných bodů bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. CLUE Komfort byl hodnocen při následném hodnocení 1, 2, 3 a 4 týdnů. Průměrné skóre pohodlí CLUE pro každou čočku bylo hlášeno pro každou návštěvu.
Sledování až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5796

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací kontaktní čočky (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit