Avaliação clínica de lentes de contato aprovadas e experimentais
4 de maio de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudo é um estudo clínico duplo-mascarado, com dispensação em 5 visitas, multi-site, projeto de grupo paralelo bilateral de braço duplo, usando uma lente de contato experimental e uma lente de contato comercializada.
O objetivo é avaliar o conforto das lentes de contato quando usadas em uma modalidade de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Golden Family Eyecare
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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South Carolina
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Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Pickens Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter entre 18 e 40 anos de idade no momento do consentimento.
- A refração da distância esférica equivalente vértice do sujeito deve estar na faixa de +8,00 a -12,00 em cada olho.
- O sujeito usa lentes de contato habituais no mínimo 4 dias por semana, oito horas por dia.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor em cada olho.
- O sujeito deve ser um usuário habitual de lentes de contato gelatinosas de hidrogel de silicone esféricas de uso diário frequente em ambos os olhos.
- O sujeito deve ser capaz de usar lentes de contato por no mínimo 8 horas por dia durante o estudo.
- O sujeito deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Qualquer sensível/alérgico conhecido aos Ingredientes da solução OPTI-FREE® PureMoist®.
- Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea.
- Qualquer cirurgia ocular ou interocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), etc.).
- Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (lente de teste)
Os indivíduos receberão as Lentes de Contato Investigacionais (Teste) para serem usadas diariamente.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 (lente de controle)
Os indivíduos receberão as Lentes de Contato Comercializadas (Controle) para serem usadas diariamente.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptação de lente aceitável
Prazo: Acompanhamento de até 4 semanas
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O ajuste das lentes foi avaliado e registrado para cada indivíduo e olho após o ajuste das lentes, avaliações de acompanhamento de 1, 2, 3 e 4 semanas.
O ajuste da lente foi uma resposta binária aceitável e um ajuste inaceitável da lente.
A proporção de olhos com adaptação aceitável da lente após a adaptação da lente e em todos os quatro acompanhamentos foi combinada e relatada.
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Acompanhamento de até 4 semanas
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Conforto geral
Prazo: Acompanhamento de até 4 semanas
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O conforto da pista foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos.
Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120.
O CLUE Comfort foi avaliado em avaliações de acompanhamento de 1, 2, 3 e 4 semanas.
A pontuação média de conforto CLUE para cada lente foi relatada para cada visita.
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Acompanhamento de até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-5796
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