心エコー検査、地中海式食事療法 (AMDS) の順守、および脂肪肝における運動 (CARDIONAFLD)
2016年3月30日 更新者：Guglielmo Trovato, MD, PhD、Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
NAFLDにおける地中海食と運動プロファイルの順守：非糖尿病患者における心エコー検査測定との関係。
NAFLD は、アルコール習慣のない不健康なライフスタイルと肥満に関連しています。
NAFLD と冠動脈疾患および心機能障害との関連性が報告されましたが、NAFLD の重症度は考慮されておらず、糖尿病を含めるというバイアスがありました。
目的: UltraSound Bright Liver Score (BLS) によって評価される脂肪肝の重症度が、心エコー検査 (駆出率、EF)、拡張機能 (E/A 比によって評価される)、左心室によって評価される収縮期心機能の障害を予測できるかどうかに挑戦する質量、左心房の直径。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
方法と対策: 年齢、肥満 (BMI)、食事プロファイル (地中海式ダイエット スコア (AMDS) への遵守として評価)、身体活動プロファイル、Baecke の身体運動アンケートによって評価、インスリン抵抗性 (HOMA によって評価) がすべて考慮されました。それらの交絡と相乗効果。
重回帰分析とオッズ比が統計ツールとして使用されます。NAFLD と心エコー検査の重大な異常に対する考慮された測定値のカットオフがある場合はそれを見つけるために、レシーバー オペレーター カーブ (ROC) 分析が適用されます。対策。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
660
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CT
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Catania、CT、イタリア、95131
- Guglielmo Trovato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性または慢性疾患のある被験者は、食事および運動カウンセリングのための定期的な精密検査中に肝臓のUSイメージングによってチェックされます
説明
包含基準:
脂肪肝の臨床診断
除外基準:
- 糖尿病
- 癌
- ウイルス性肝炎
- 20 g/日 (140 g/週) を超えるアルコール習慣と暴飲
- 心筋梗塞、
- 心臓弁膜症または先天性心臓病
- 心不全
- 呼吸器または腎不全
- リウマチまたは自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室心筋量: 以下に説明する測定値は、米国および欧州心エコー学会の共同ガイドラインに従って、適切な機器を使用して取得された心エコーです。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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体表面積 g/m2 で指標化された左心室質量。
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研究完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張機能の評価: 以下に説明する測定は、適切な機器を使用してアメリカおよびヨーロッパの心エコー学会の共同ガイドラインに従って行われた心エコー検査です。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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ドップラー送信 E/A 比
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研究完了まで、平均4年
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収縮機能の評価: 以下に説明する測定は、適切な機器を使用してアメリカおよびヨーロッパの心エコー学会の共同ガイドラインに従って取得された心エコーです。
時間枠：研究完了まで、平均4年
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駆出率 (%)
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研究完了まで、平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：GUGLIELMO TROVATO, MD、University of Catania - Policlinico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。