細胞免疫療法は、ステージ IV NSCLC 患者の化学療法に相乗効果をもたらす

スクリーニング期間：患者は、4週間以内に臨床試験の適格性についてスクリーニングされます。

無作為化および白血球搬出期間: 患者がすべての登録基準を満たした場合、患者は 1:1 の比率で次の 2 つのグループのいずれかに無作為化されます。

グループＡ（実験群）：第一選択の導入化学療法としてペメトレキセド／カルボプラチンの４～６サイクルによる化学療法に加えて、維持療法としてペメトレキセドによる治療。 これらの患者は、治療開始前の無作為化後1週間以内に白血球アフェレーシスを受けます。

B群（対照群）：第一選択の導入化学療法としてペメトレキセド/カルボプラチンを4～6サイクル、その後維持療法としてペメトレキセドによる化学療法。

治療期間：

標準治療の化学療法は、サイクルで両方の治療グループの患者に投与されます。 各化学療法サイクルは 3 週間です。 グループAの患者は、白血球搬出療法の2〜5日後に化学療法を開始し、グループBの患者は無作為化後2週間以内に化学療法を開始します。

導入化学療法期間

カルボプラチンと組み合わせたペメトレキセドは、各3週間の化学療法サイクルの1日目に投与されます。 2サイクルの化学療法の後、腫瘍反応はRECIST v. 1.1に従って評価されます。 進行性疾患または化学療法に対する不耐性を有する患者は、研究治療を終了しますが、生存のために追跡されます。 完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者は、カルボプラチンとペメトレキセドによる化学療法を合計 6 サイクル継続します。 少なくとも合計 4 サイクルの化学療法の後、患者はペメトレキセドによる維持化学療法を受けることができます。

維持化学療法期間

維持化学療法期間中、患者は3週間の化学療法サイクルごとにペメトレキセドを受けます。 ペメトレキセドによる化学療法は、最大で合計 21 サイクル、または疾患の進行または不耐性が生じるまで投与されます。

DCVAC

グループ A の患者は、提供される化学療法サイクル 3 の 15 日目に DC 治療を開始します。 維持化学療法期間中、DCは3週間おきの化学療法サイクルの15日目に投与されます。

フォローアップ期間: サイクル 3 の後、疾患の進行前にすべての試験治療を完了または中止した患者は、疾患が進行するまで 3 か月ごとに CT スキャンによる疾患評価を受けます。病気の進行後、サイクル3の後にすべての研究治療を完了または中止した人は、生存のために追跡されます。 生存データは、何らかの理由で死亡するか研究が終了するまで、電話で患者（または親戚/世話人）に直接連絡することにより、3か月ごとに収集されます。 臨床試験は、試験に含まれる最初の患者の治療開始から約 24 か月後に発生すると想定される、少なくとも 45 の PFS (無増悪生存) イベントに達した時点で終了します。