IV 期 NSCLC 患者的细胞免疫疗法协同化疗
一项评估 DCVAC/LuCa 添加到卡铂和培美曲塞化疗与单独化疗在 IV 期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的随机 II 期研究
研究概览
详细说明
筛选期：将在 4 周内筛选患者是否有资格参加临床研究。
随机化和白细胞分离期：当患者符合所有入组标准时，将以 1:1 的比例随机分配到以下两组之一：
A组（实验组）：DC+化疗，一线诱导化疗4-6个周期培美曲塞/卡铂，继以培美曲塞维持治疗。 这些患者将在随机分组后 1 周内接受白细胞去除术，然后再开始治疗。
B组（对照组）：一线诱导化疗4-6个周期培美曲塞/卡铂化疗，继以培美曲塞维持治疗。
治疗期：
标准护理化疗将按周期对两个治疗组的患者进行。 每个化疗周期将持续 3 周。 A组患者在白细胞分离后2-5天开始化疗，B组患者随机分组后2周内开始化疗。
诱导化疗期
培美曲塞联合卡铂将在每个 3 周化疗周期的第 1 天给药。 化疗 2 个周期后，将根据 RECIST v. 1.1 评估肿瘤反应。 患有进行性疾病或对化疗不耐受的患者将终止研究治疗，但将进行生存随访。 完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者将继续使用卡铂和培美曲塞进行总共 6 个周期的化疗。 在至少总共 4 个化疗周期后，患者可以接受培美曲塞维持化疗。
维持化疗期
在维持化疗期间，患者将接受每 3 周化疗周期的培美曲塞。 培美曲塞化疗最多可进行 21 个周期，或直至疾病进展或出现不耐受。
直流交流电
A 组患者将在提供的第 3 个化疗周期的第 15 天开始接受 DC 治疗。在诱导化疗期间，将在每个后续 3 周化疗周期的第 15 天给予 DC。 在维持化疗期间，DC 将在每隔 3 周化疗周期的第 15 天给药。
随访期：在疾病进展前第 3 周期后完成或停止所有研究治疗的患者将每 3 个月通过 CT 扫描进行一次疾病评估，直到疾病进展。由于任何原因或在第 2 周期之前或期间停止所有研究治疗的患者或那些在疾病进展后第 3 周期后完成或停止所有研究治疗的患者将接受随访以了解生存情况。 通过电话直接联系患者（或亲属/看护人）每 3 个月收集一次生存数据，直至因任何原因死亡或研究终止。 当达到至少 45 个 PFS（无进展生存期）事件时，临床研究将终止，假设该事件发生在研究中第一位患者开始治疗后约 24 个月。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Baohui Han, MD
- 电话号码：61201 86-21-62821990
- 邮箱：xkyyhan@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IV 期、非鳞状、野生型 EGFR、ALK 阴性 NSCLC
- 已签署 ICF 并有能力遵守此协议
- 18岁或以上
- ECOG 性能状态 0-1
- 患者必须患有 RECIST v. 1.1 定义的可测量疾病
- 对目前确诊的非小细胞肺癌进行系统治疗
- 患者必须已从先前治疗的毒性中恢复过来。 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)（脱发除外），恢复被定义为小于或等于 2 级毒性。
足够的血液学和器官功能用于白细胞去除术和化疗：
- 白细胞等于或高于 4×10^9 /L
- 中性粒细胞等于或高于1.5×10^9 /L
- PLT等于或高于100×10^9 /L
- 血红蛋白等于或高于 9 g/dL (90 g/L)
- 总胆红素小于或等于正常值上限的 1.5 倍（允许存在良性遗传性高胆红素血症，例如吉尔伯特综合征）
- 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）应小于或等于正常值上限的3倍。 如果肝脏有肿瘤受累，ALP、AST 和 ALT 小于或等于正常值上限的 5 倍是可以接受的。
- 肌酐清除率等于或高于 45 mL/min（使用标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算）
- 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须同意在研究开始前和治疗期间加 3 个月内使用公认的有效避孕方法（激素或屏障方法、禁欲）
排除标准：
- 已知的活动性/未治疗的 CNS 转移
- 任何已知的原发性免疫缺陷
- 任何需要长期慢性类固醇或免疫抑制治疗的既往疾病
- HIV 阳性、乙型和/或丙型肝炎感染、梅毒
- 除肺癌以外的恶性肿瘤的既往史或当前史，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他经过治愈且至少五年无疾病迹象的癌症除外
患者的重大合并症：
- 心血管疾病——不稳定型心绞痛、未控制的高血压、心肌梗死或室性心律失常或中风，随机分组前 6 个月内发生，充血性心力衰竭或治疗未控制的心律失常
- 活动性严重感染或其他严重疾病
- 在进入研究之前的最后 4 周内参与使用实验疗法和免疫疗法、单克隆抗体的临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对培美曲塞和卡铂及其成分以及 DCVAC 成分严重超敏反应史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树突状细胞后化疗
第 3 周期输注树突细胞后进行培美曲塞和卡铂化疗
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培美曲塞和卡铂将在每个 3 周周期的第 1 天给药。患者将从第 3 周期的培美曲塞和卡铂化学疗法的第 15 天开始树突细胞治疗，前提是白细胞去除术和树突细胞的产生均成功。
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ACTIVE_COMPARATOR：化疗
仅培美曲塞和卡铂化疗
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化疗以4-6个周期的培美曲塞和卡铂作为一线诱导化疗，随后培美曲塞作为维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到定义为首次进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的事件日期的时间，最多 24 个月
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随机化至定义为首次进展或因任何原因导致的死亡（新的全身抗癌治疗的实施也将被视为进展事件）的事件日期，以先发生者为准，最多 24 个月
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从随机化日期到定义为首次进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的事件日期的时间，最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE、实验室异常和生命体征方面的安全参数
大体时间：通过学习完成，平均 24 个月
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不良事件 [AEs]、严重不良事件 [SAEs]、特殊关注的不良事件 [AESIs]、实验室异常和生命体征
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通过学习完成，平均 24 个月
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总生存期
大体时间：从研究治疗到因任何原因死亡，长达 24 个月
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从研究治疗到因任何原因死亡，长达 24 个月
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客观反应率
大体时间：根据 RECIST 标准在 ITT 人群中测量的客观缓解率，长达 24 个月
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根据 RECIST 标准在 ITT 人群中测量的客观缓解率，长达 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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