Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapi Synergi kemoterapi hos patienter med trin IV NSCLC

28. januar 2016 opdateret af: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Et randomiseret fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af DCVAC/LuCa tilføjet til kemoterapi med carboplatin og pemetrexed vs kemoterapi alene hos patienter med fase IV ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret, åbent faseⅡ studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​DC (dendritiske celler) vaccine samtidig med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos patienter med stadium IV NSCLC (ikke-småcellet lungecancer) med vildtype EGFR (epidermal vækst). faktor receptor).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode: Patienterne vil blive screenet for egnethed til den kliniske undersøgelse inden for en 4-ugers periode.

Randomisering og leukafereseperioder: Når patienterne opfylder alle adgangskriterier, vil de blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende to grupper:

Gruppe A (eksperimentel gruppe): Behandling med DC udover kemoterapi med 4-6 cyklusser af pemetrexed/carboplatin som førstelinje induktionskemoterapi efterfulgt af pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling. Disse patienter vil gennemgå leukaferese inden for 1 uge efter randomisering før behandlingsstart.

Gruppe B (kontrolgruppe): Kemoterapi med 4-6 cyklusser af pemetrexed/carboplatin som førstelinje-induktionskemoterapi efterfulgt af pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling.

Behandlingsperioder:

Standard of care kemoterapi vil blive administreret til patienter i begge behandlingsgrupper i cyklusser. Hver kemoterapicyklus vil vare 3 uger lang. Patienter i gruppe A starter med kemoterapi 2-5 dage efter leukaferese, og patienter i gruppe B starter med kemoterapi inden for 2 uger efter randomisering.

Induktion kemoterapi periode

Pemetrexed i kombination med carboplatin vil blive administreret på dag 1 i hver 3-ugers kemoterapicyklus. Efter 2 cyklusser med kemoterapi vil tumorrespons blive evalueret i henhold til RECIST v. 1.1. Patienter med progressiv sygdom eller intolerance over for kemoterapi vil afslutte undersøgelsesbehandlingen, men vil blive fulgt for overlevelse. Patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom vil fortsætte kemoterapi med carboplatin og pemetrexed i i alt 6 cyklusser. Efter mindst i alt 4 cyklusser med kemoterapi kan patienterne få pemetrexed vedligeholdelseskemoterapi.

Vedligeholdelse kemoterapi periode

I løbet af vedligeholdelseskemoterapiperioden vil patienter modtage pemetrexed af hver 3-ugers kemoterapicyklus. Kemoterapi med pemetrexed vil blive givet i op til i alt 21 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller udvikling af intolerance.

DCVAC

Patienter i gruppe A vil starte med DC-behandling på dag 15 i kemoterapicyklus 3. Under induktionskemoterapiperioden vil DC blive administreret på dag 15 i hver efterfølgende 3-ugers kemoterapicyklus med kemoterapi. Under vedligeholdelseskemoterapiperioden vil DC blive administreret på dag 15 i hver anden 3-ugers kemoterapicyklus.

Opfølgningsperioder: Patienter, der afslutter eller afbryder alle undersøgelsesbehandlinger efter cyklus 3 før sygdomsprogression, vil gennemgå sygdomsevaluering ved CT-scanning hver 3. måned indtil progression af sygdommen. Patienter, der afbryder alle undersøgelsesbehandlinger før eller ved cyklus 2 af en eller anden grund eller dem, der afslutter eller afbryder alle undersøgelsesbehandlinger efter cyklus 3 efter sygdomsprogression, vil blive fulgt op for overlevelse. Overlevelsesdataene vil blive indsamlet hver 3. måned ved direkte at kontakte patienten (eller en pårørende/plejer) telefonisk indtil dødsfald uanset årsag eller afslutning af undersøgelsen. Det kliniske studie vil blive afsluttet, når mindst 45 PFS (progressionsfri overlevelse) hændelser er nået, hvilket antages at ske ca. 24 måneder efter start af behandling af den første patient, der er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV, ikke-pladeepitel, vildtype EGFR, ALK-negativ NSCLC
  2. Signeret ICF og evne til at overholde denne protokol
  3. 18 år eller ældre
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  5. Patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST v. 1.1
  6. Systematisk behandling naiv med hensyn til den aktuelt diagnosticerede NSCLC
  7. Patienterne skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling. Genopretning er defineret som mindre end eller lig med grad 2 toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (undtagen alopeci).

  8. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion til leukaferese og kemoterapi:

    • WBC lig med eller højere end 4×10^9 /L
    • Neutrofil lig med eller højere end 1,5×10^9 /L
    • PLT lig med eller højere end 100×10^9 /L
    • Hæmoglobin lig med eller højere end 9 g/dL (90 g/L)
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (godartede arvelige hyperbilirubinæmi, f.eks. Gilberts syndrom er tilladt)
    • Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) bør være mindre end eller lig med 3 gange øvre normalgrænse. ALP, ASAT og ALAT mindre end eller lig med 5 gange øvre normalgrænse er acceptable, hvis leveren har tumorinvolvering.
    • Kreatininclearance lig med eller højere end 45 ml/min (beregnet med standard Cockcroft og Gault-formlen)
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) før studiestart og i behandlingens varighed plus 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte aktive/ubehandlede CNS-metastaser
  2. Enhver kendt primær immundefekt
  3. Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kræver langvarig kronisk steroid- eller immunsuppressiv behandling
  4. HIV-positivitet, hepatitis B og/eller C-infektion, syfilis
  5. Tidligere eller nuværende anamnese med ondartet neoplasma, bortset fra lungekarcinom, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst fem år

  6. Patients signifikante komorbiditeter:

    • Hjerte-kar-sygdomme - ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi eller slagtilfælde inden for en 6-måneders periode før randomisering, kongestiv hjertesvigt eller hjertearytmi, der ikke er kontrolleret af behandlingen
    • Aktive alvorlige infektioner eller anden alvorlig medicinsk tilstand
  7. Deltagelse i et klinisk studie med eksperimentel terapi og immunterapi, monoklonale antistoffer inden for de sidste 4 uger før studiestart
  8. Gravid eller ammende kvinde
  9. Anamnese med svær overfølsomhed over for pemetrexed og carboplatin og deres ingredienser og over for DCVAC-ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kemoterapi fulgte dendritiske celler
pemetrexed og carboplatin kemoterapi fulgte infusion af dendritiske celler fra cyklus 3
Biologisk: kemoterapi fulgte dendritiske celler
Pemetrexed og carboplatin vil blive indgivet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Patienter vil starte med dendritiske celler behandling på dag 15 af pemetrexed og carboplatin kemoterapi fra cyklus 3 forudsat at både leukaferese og produktion af dendritiske celler er vellykket.
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi
kun pemetrexed og carboplatin kemoterapi
Medicin: pemetrexed og carboplatin
Kemoterapi med 4-6 cyklusser af pemetrexed og carboplatin som første-linje induktionskemoterapi efterfulgt af pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tiden fra datoen for randomisering til datoen for en hændelse defineret som den første progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 24 måneder
randomisering til datoen for en hændelse defineret som den første progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (iværksættelse af en ny systemisk anticancerbehandling vil også blive betragtet som en progressionshændelse), alt efter hvad der indtræffer først op til 24 måneder
tiden fra datoen for randomisering til datoen for en hændelse defineret som den første progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre i form af AE, laboratorieabnormiteter og vitale tegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
bivirkninger [AE'er], alvorlige bivirkninger [SAE'er], bivirkninger af særlig interesse [AESI'er], laboratorieabnormiteter og vitale tegn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag, op til 24 måneder
Fra undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag, op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier i ITT-population, op til 24 måneder
Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier i ITT-population, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

SOTIO a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (SKØN)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILU02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner