Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa synergizuje chemioterapię u pacjentów z NSCLC w stadium IV

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania DCVAC/LuCa dodanego do chemioterapii z zastosowaniem karboplatyny i pemetreksedu w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy Ⅱ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki DC (komórki dendrytyczne) stosowanej jednocześnie z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania (niedrobnokomórkowy rak płuca) z EGFR typu dzikiego (rozrost naskórka receptor czynnika).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badań przesiewowych: Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania klinicznego w ciągu 4 tygodni.

Randomizacja i okresy leukaferezy: Gdy pacjenci spełnią wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch następujących grup:

Grupa A (grupa eksperymentalna): Leczenie DC jako dodatek do chemioterapii 4-6 cyklami pemetreksedu/karboplatyny jako chemioterapii indukcyjnej pierwszego rzutu, a następnie pemetreksedu jako terapii podtrzymującej. Pacjenci ci zostaną poddani leukaferezie w ciągu 1 tygodnia po randomizacji przed rozpoczęciem leczenia.

Grupa B (grupa kontrolna): Chemioterapia obejmująca 4-6 cykli pemetreksedu/karboplatyny jako chemioterapię indukcyjną pierwszego rzutu, a następnie pemetreksed jako leczenie podtrzymujące.

Okresy leczenia:

Chemioterapia standardowa będzie podawana pacjentom w obu grupach terapeutycznych w cyklach. Każdy cykl chemioterapii będzie trwał 3 tygodnie. Pacjenci z grupy A rozpoczną chemioterapię 2-5 dni po leukaferezie, a pacjenci z grupy B rozpoczną chemioterapię w ciągu 2 tygodni po randomizacji.

Okres chemioterapii indukcyjnej

Pemetreksed w skojarzeniu z karboplatyną będzie podawany w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii. Po 2 cyklach chemioterapii odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie z RECIST v. 1.1. Pacjenci z postępującą chorobą lub nietolerancją chemioterapii zakończą leczenie w ramach badania, ale będą obserwowani pod kątem przeżycia. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby będą kontynuować chemioterapię karboplatyną i pemetreksedem przez łącznie 6 cykli. Po co najmniej 4 cyklach chemioterapii, pacjentom można podać chemioterapię podtrzymującą pemetreksedem.

Okres chemioterapii podtrzymującej

W okresie chemioterapii podtrzymującej pacjenci będą otrzymywać pemetreksed w każdym 3-tygodniowym cyklu chemioterapii. Chemioterapia pemetreksedem będzie podawana łącznie w maksymalnie 21 cyklach lub do progresji choroby lub rozwoju nietolerancji.

DCVAC

Pacjenci z grupy A rozpoczną leczenie DC w 15. dniu chemioterapii zgodnie z cyklem 3. W okresie chemioterapii indukcyjnej DC będzie podawane w 15. dniu każdego kolejnego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii. W okresie chemioterapii podtrzymującej DC będzie podawane w 15. dniu każdego drugiego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii.

Okresy obserwacji: pacjenci, którzy ukończyli lub przerwali wszystkie badane terapie po Cyklu 3 przed progresją choroby, będą poddawani ocenie choroby za pomocą tomografii komputerowej co 3 miesiące, aż do progresji choroby. osoby, które ukończą lub przerwą wszystkie badane terapie po Cyklu 3 po wystąpieniu progresji choroby, będą obserwowane pod kątem przeżycia. Dane dotyczące przeżycia będą zbierane co 3 miesiące poprzez bezpośredni kontakt telefoniczny z pacjentem (lub krewnym/opiekunem) aż do śmierci z jakiegokolwiek powodu lub zakończenia badania. Badanie kliniczne zostanie zakończone po osiągnięciu co najmniej 45 zdarzeń PFS (przeżycie wolne od progresji), co zakłada się, że nastąpi to około 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia pierwszego pacjenta objętego badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP w IV stopniu zaawansowania, niepłaskonabłonkowy, EGFR typu dzikiego, ALK-ujemny
  2. Podpisany ICF i zdolność do przestrzegania tego protokołu
  3. 18 lat lub więcej
  4. Stan wydajności ECOG 0-1
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v. 1.1
  6. Systematyczne leczenie naiwne w stosunku do aktualnie rozpoznanego NSCLC
  7. Pacjenci musieli wyleczyć się z toksyczności poprzedniej terapii. Powrót do zdrowia definiuje się jako toksyczność mniejsza lub równa toksyczności stopnia 2, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (z wyjątkiem łysienia).

  8. Wystarczająca czynność hematologiczna i narządowa do leukaferezy i chemioterapii:

    • WBC równa lub wyższa niż 4×10^9 /L
    • Neutrofile równe lub wyższe niż 1,5×10^9 /L
    • PLT równy lub wyższy niż 100×10^9 /L
    • Hemoglobina równa lub wyższa niż 9 g/dL (90 g/L)
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (dozwolona jest łagodna dziedziczna hiperbilirubinemia, np. zespół Gilberta)
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy powinno być mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy. ALP, AST i ALT mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy są dopuszczalne, jeśli wątroba ma zajęcie guza.
    • Klirens kreatyniny równy lub większy niż 45 ml/min (obliczony za pomocą standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta)
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe, abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania leczenia plus 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane aktywne/nieleczone przerzuty do OUN
  2. Każdy znany pierwotny niedobór odporności
  3. Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia wymagające długotrwałej, przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej
  4. Zakażenie wirusem HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub C, kiła
  5. Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworu złośliwego innego niż rak płuc, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego leczniczo i bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat

  6. Istotne choroby współistniejące pacjenta:

    • Choroby sercowo-naczyniowe - niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu lub udar w okresie 6 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca niekontrolowane leczeniem
    • Aktywne ciężkie infekcje lub inny ciężki stan medyczny
  7. Udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem terapii eksperymentalnej i immunoterapii, przeciwciał monoklonalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  9. Historia ciężkiej nadwrażliwości na pemetreksed i karboplatynę i ich składniki oraz na składniki DCVAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia następowała po komórkach dendrytycznych
Chemioterapia pemetreksedem i karboplatyną po infuzji komórek dendrytycznych z cyklu 3
Biologiczny: chemioterapia następowała po komórkach dendrytycznych
Pemetreksed i karboplatyna byłyby podawane w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Pacjenci rozpoczną leczenie komórkami dendrytycznymi w 15. dniu chemioterapii pemetreksedem i karboplatyną od Cyklu 3, pod warunkiem, że zarówno leukafereza, jak i wytwarzanie komórek dendrytycznych zakończą się sukcesem.
ACTIVE_COMPARATOR: chemoterapia
tylko chemioterapia pemetreksedem i karboplatyną
Lek: pemetreksed i karboplatyna
Chemioterapia z 4-6 cyklami pemetreksedu i karboplatyny jako chemioterapia indukcyjna pierwszego rzutu, a następnie pemetreksed jako leczenie podtrzymujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty zdarzenia określanego jako pierwsza progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
randomizacja do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza progresja lub zgon z dowolnej przyczyny (za zdarzenie progresji uznaje się również rozpoczęcie nowego systemowego leczenia przeciwnowotworowego), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej do 24 miesięcy
czas od daty randomizacji do daty zdarzenia określanego jako pierwsza progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa w zakresie AE, nieprawidłowości laboratoryjnych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
zdarzenia niepożądane [AE], poważne zdarzenia niepożądane [SAE], zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu [AESI], nieprawidłowości laboratoryjne i parametry życiowe
do ukończenia studiów, średnio 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
Od leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST w populacji ITT, do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST w populacji ITT, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

SOTIO a.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILU02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj