Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluimmunoterapia Synergisoi kemoterapiaa potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus karboplatiinin ja pemetreksedin kemoterapiaan lisätyn DCVAC/LuCan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. pelkkä kemoterapia potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on satunnaistettu, avoin vaiheⅡ-tutkimus, jossa arvioidaan DC-rokotteen (dendriittisolut) tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), joilla on villityypin EGFR (epidermaalikasvu). tekijäreseptori).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso: Potilaiden kelpoisuus kliiniseen tutkimukseen seulotaan 4 viikon kuluessa.

Satunnaistus- ja leukafereesijaksot: Kun potilaat täyttävät kaikki pääsykriteerit, heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

Ryhmä A (kokeellinen ryhmä): Hoito DC:llä kemoterapian lisäksi 4-6 pemetreksedi/karboplatiinisyklillä ensimmäisen linjan induktiokemoterapiana, jota seuraa pemetreksedi ylläpitohoitona. Näille potilaille tehdään leukafereesi viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen ennen hoidon aloittamista.

Ryhmä B (kontrolliryhmä): Kemoterapia 4-6 pemetreksedin/karboplatiinin syklillä ensimmäisen linjan induktiokemoterapiana, jota seuraa pemetreksedi ylläpitohoitona.

Hoitojaksot:

Normaalia hoitokemoterapiaa annetaan molempien hoitoryhmien potilaille sykleissä. Jokainen kemoterapiasykli on 3 viikkoa pitkä. Ryhmän A potilaat aloittavat kemoterapian 2-5 päivää leukafereesin jälkeen, ja ryhmän B potilaat aloittavat kemoterapian 2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Induktiokemoterapiajakso

Pemetreksedi yhdistelmänä karboplatiinin kanssa annetaan jokaisen 3 viikon kemoterapiasyklin ensimmäisenä päivänä. Kahden kemoterapiasyklin jälkeen kasvainvaste arvioidaan RECIST v. 1.1:n mukaisesti. Potilaat, joilla on etenevä sairaus tai kemoterapia-intoleranssi, lopettavat tutkimushoidon, mutta heitä seurataan selviytymisen varmistamiseksi. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, jatkavat kemoterapiaa karboplatiinilla ja pemetreksedillä yhteensä 6 syklin ajan. Potilaille voidaan antaa pemetreksedin ylläpitokemoterapiaa yhteensä vähintään neljän kemoterapiasyklin jälkeen.

Ylläpito kemoterapiajakso

Ylläpitokemoterapiajakson aikana potilaat saavat pemetreksedia jokaisen 3 viikon kemoterapiajakson aikana. Pemetreksedin kemoterapiaa annetaan yhteensä enintään 21 syklissä tai kunnes sairaus etenee tai intoleranssi kehittyy.

DCVAC

Ryhmän A potilaat aloittavat DC-hoidon kemoterapiasyklin 3 päivänä 15. Induktiokemoterapiajakson aikana DC-hoitoa annetaan jokaisen seuraavan 3 viikon kemoterapiasyklin päivänä 15. Ylläpitokemoterapiajakson aikana DC:tä annetaan jokaisen toisen 3 viikon kemoterapiasyklin 15. päivänä.

Seurantajaksot: Potilaille, jotka lopettavat tai lopettavat kaikki tutkimushoidot syklin 3 jälkeen ennen taudin etenemistä, suoritetaan tautiarviointi CT-skannauksella 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka. Potilaat, jotka keskeyttävät kaikki tutkimushoidot ennen sykliä 2 tai sen aikana mistä tahansa syystä tai Niitä, jotka lopettavat tai lopettavat kaikki tutkimushoidot syklin 3 jälkeen taudin etenemisen jälkeen, seurataan eloonjäämistä. Eloonjäämistiedot kerätään 3 kuukauden välein ottamalla suoraan yhteyttä potilaaseen (tai sukulaiseen/hoitajaan) puhelimitse kuolemaan asti mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä. Kliininen tutkimus lopetetaan, kun vähintään 45 PFS-tapahtumaa (progression-free survival) on saavutettu, minkä oletetaan tapahtuvan noin 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen tutkimukseen osallistuneen potilaan hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IV, ei-squamous, villityypin EGFR,ALK-negatiivinen NSCLC
  2. Allekirjoitettu ICF ja kyky noudattaa tätä protokollaa
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  5. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v. 1.1:n määritelmän mukaisesti
  6. Systemaattinen hoito naiivi suhteessa tällä hetkellä diagnosoituun NSCLC:hen
  7. Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta. Toipuminen määritellään vähemmän tai yhtä suureksi kuin asteen 2 toksisuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -haittatapahtumien mukaisesti (paitsi hiustenlähtö).

  8. Riittävä hematologinen ja elintoiminto leukafereesiin ja kemoterapiaan:

    • WBC yhtä suuri tai suurempi kuin 4 × 10^9 /l
    • Neutrofiili on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 × 10^9 /l
    • PLT yhtä suuri tai suurempi kuin 100 × 10^9 /L
    • Hemoglobiini on vähintään 9 g/dl (90 g/l)
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (hyvänlaatuiset perinnölliset hyperbilirubinemiat, esim. Gilbertin oireyhtymä, ovat sallittuja)
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alkalisen fosfataasin (ALP) tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja. ALP, AST ja ALT, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5 kertaa normaalin yläraja, ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on kasvain osallisuutta.
    • Kreatiniinipuhdistuma 45 ml/min tai suurempi (laskettu Cockcroftin ja Gaultin standardikaavalla)
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaaliset tai estemenetelmät, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja hoidon keston ajan plus 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut aktiiviset/hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  2. Mikä tahansa tunnettu primaarinen immuunipuutos
  3. Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka vaatii pitkäaikaista kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa
  4. HIV-positiivisuus, hepatiitti B- ja/tai C-infektio, kuppa
  5. Aiempi tai nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain kuin keuhkosyöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai muuta syöpää, jota on hoidettu parantavasti ja jolla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään viiteen vuoteen

  6. Potilaan merkittävät rinnakkaissairaudet:

    • Sydän- ja verisuonisairaudet - epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö, jota hoidolla ei saada hallintaan
    • Aktiiviset vakavat infektiot tai muu vakava sairaus
  7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista hoitoa ja immunoterapiaa, monoklonaalisia vasta-aineita viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  8. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  9. Aiempi vakava yliherkkyys pemetreksedille ja karboplatiinille ja niiden aineosille sekä DCVAC:n aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kemoterapia seurasi dendriittisoluja
pemetreksedin ja karboplatiinin kemoterapiaa seurasi dendriittisolujen infuusio syklistä 3
Biologinen: kemoterapia seurasi dendriittisoluja
Pemetreksedi ja karboplatiini annettaisiin jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1. Potilaat aloittavat dendriittisoluhoidon pemetreksedi- ja karboplatiinikemoterapian päivänä 15 syklistä 3 edellyttäen, että sekä leukafereesi että dendriittisolujen tuotanto onnistuvat.
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapiaa
vain pemetreksedin ja karboplatiinin kemoterapiaa
Lääke: pemetreksedi ja karboplatiini
Kemoterapia 4-6 pemetreksedin ja karboplatiinin syklillä ensimmäisen linjan induktiokemoterapiana, jota seuraa pemetreksedi ylläpitohoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman päivämäärään, joka on määritelty ensimmäiseksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään 24 kuukautta
satunnaistaminen tapahtuman päivämäärään, joka määritellään ensimmäiseksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi (uusi systeeminen syöpähoito katsotaan myös etenemistapahtumaksi), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin 24 kuukauden kuluessa
aika satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman päivämäärään, joka on määritelty ensimmäiseksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametrit AE:n, laboratoriopoikkeavuuksien ja elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
haittatapahtumat [AE], vakavat haittatapahtumat [SAE], erityisen kiinnostavat haittatapahtumat [AESI], laboratoriopoikkeavuudet ja elintoiminnot
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 24 kuukautta
Tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Objektiivinen vasteprosentti mitattuna RECIST-kriteereillä ITT-populaatiossa, jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna RECIST-kriteereillä ITT-populaatiossa, jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

SOTIO a.s.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILU02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa