Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie Synergizuje chemoterapii u pacientů s NSCLC stadia IV

28. ledna 2016 aktualizováno: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DCVAC/LuCa přidaných k chemoterapii s karboplatinou a pemetrexedem vs. chemoterapie samotná u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Toto je randomizovaná, otevřená studie fázeⅡ hodnotící účinnost a bezpečnost vakcíny DC (dendritické buňky) souběžně s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientů ve stádiu IV NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) s divokým typem EGFR (epidermální růst receptor faktoru).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu: Pacienti budou prověřováni na způsobilost pro klinickou studii během 4 týdnů.

Období randomizace a leukaferézy: Když pacienti splní všechna vstupní kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících dvou skupin:

Skupina A (experimentální skupina): Léčba DC navíc k chemoterapii se 4-6 cykly pemetrexedu/karboplatiny jako indukční chemoterapie první volby následované pemetrexedem jako udržovací terapií. Tito pacienti podstoupí leukaferézu do 1 týdne po randomizaci před zahájením léčby.

Skupina B (kontrolní skupina): Chemoterapie se 4-6 cykly pemetrexedu/karboplatiny jako indukční chemoterapie první volby následovaná pemetrexedem jako udržovací léčbou.

Období léčby:

Standardní chemoterapie bude podávána pacientům v obou léčebných skupinách v cyklech. Každý cyklus chemoterapie bude trvat 3 týdny. Pacienti ve skupině A začnou s chemoterapií 2-5 dnů po leukaferéze a pacienti ve skupině B začnou s chemoterapií do 2 týdnů po randomizaci.

Období indukční chemoterapie

Pemetrexed v kombinaci s karboplatinou bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu chemoterapie. Po 2 cyklech chemoterapie bude odpověď nádoru hodnocena podle RECIST v. 1.1. Pacienti s progresivním onemocněním nebo intolerancí chemoterapie ukončí studovanou léčbu, ale budou sledováni z hlediska přežití. Pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním budou pokračovat v chemoterapii karboplatinou a pemetrexedem celkem 6 cyklů. Po alespoň celkem 4 cyklech chemoterapie lze pacientům podat udržovací chemoterapii pemetrexedem.

Období udržovací chemoterapie

Během období udržovací chemoterapie budou pacienti dostávat pemetrexed v každém 3týdenním cyklu chemoterapie. Chemoterapie pemetrexedem bude podávána až v celkem 21 cyklech nebo do progrese onemocnění nebo rozvoje intolerance.

DCVAC

Pacienti ve skupině A začnou s DC léčbou v den 15 poskytnutého chemoterapeutického cyklu 3. Během období indukční chemoterapie bude DC podáváno v den 15 každého následujícího 3týdenního chemoterapeutického cyklu chemoterapie. Během období udržovací chemoterapie bude DC podáváno 15. den každého druhého 3týdenního cyklu chemoterapie.

Období sledování: Pacienti, kteří dokončí nebo přeruší všechny studijní léčby po cyklu 3 před progresí onemocnění, podstoupí hodnocení onemocnění pomocí CT vyšetření každé 3 měsíce až do progrese onemocnění. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu přeruší všechny léčebné postupy ve studii před nebo v cyklu 2 nebo ti, kteří dokončí nebo přeruší všechny studijní léčby po cyklu 3 po progresi onemocnění, budou sledováni z hlediska přežití. Údaje o přežití budou shromažďovány každé 3 měsíce přímým telefonickým kontaktováním pacienta (nebo jeho příbuzného/opatrovatele) až do smrti z jakéhokoli důvodu nebo ukončení studie. Klinická studie bude ukončena, když bude dosaženo alespoň 45 příhod PFS (přežití bez progrese), což se předpokládá přibližně 24 měsíců po zahájení léčby prvního pacienta zařazeného do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV, neskvamózní, divoký typ EGFR, ALK-negativní NSCLC
  2. Podepsané ICF a schopnost dodržovat tento protokol
  3. 18 let nebo starší
  4. Stav výkonu ECOG 0-1
  5. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v. 1.1
  6. Systematická léčba naivní s ohledem na aktuálně diagnostikovaný NSCLC
  7. Pacienti se musí zotavit z toxicity předchozí terapie. Zotavení je definováno jako toxicita nižší nebo rovna 2. stupni podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute (kromě alopecie).

  8. Dostatečná hematologická a orgánová funkce pro leukaferézu a chemoterapii:

    • WBC rovná nebo vyšší než 4×10^9 /L
    • Neutrofil rovný nebo vyšší než 1,5×10^9/l
    • PLT rovný nebo vyšší než 100×10^9 /L
    • Hemoglobin rovný nebo vyšší než 9 g/dl (90 g/l)
    • Celkový bilirubin je nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (je povolena benigní dědičná hyperbilirubinémie, např. Gilbertův syndrom)
    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) by měla být nižší nebo rovna trojnásobku horní hranice normálu. ALP, AST a ALT menší nebo rovné 5násobku horní hranice normálu jsou přijatelné, pokud jsou postižena játra nádorem.
    • Clearance kreatininu rovná nebo vyšší než 45 ml/min (vypočteno pomocí standardního Cockcroftova a Gaultova vzorce)
  9. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie a po dobu trvání léčby plus 3 měsíce souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence).

Kritéria vyloučení:

  1. Známé aktivní/neléčené metastázy do CNS
  2. Jakákoli známá primární imunodeficience
  3. Jakýkoli již existující zdravotní stav vyžadující dlouhodobou chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu
  4. HIV pozitivita, infekce hepatitidou B a/nebo C, syfilis
  5. Minulá nebo současná anamnéza zhoubného novotvaru jiného než karcinom plic, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiné rakoviny léčené kurativním způsobem a bez známek onemocnění po dobu nejméně pěti let

  6. Významná přidružená onemocnění pacienta:

    • Kardiovaskulární onemocnění - nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před randomizací, městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie nekontrolované léčbou
    • Aktivní závažné infekce nebo jiný závažný zdravotní stav
  7. Účast v klinické studii využívající experimentální terapii a imunoterapii, monoklonální protilátky během posledních 4 týdnů před vstupem do studie
  8. Těhotná nebo kojící žena
  9. Těžká přecitlivělost na pemetrexed a karboplatinu a jejich složky v anamnéze a na složky DCVAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie následovala po dendritických buňkách
Po infuzi dendritických buněk z cyklu 3 následovala chemoterapie pemetrexedem a karboplatinou
Biologický: chemoterapie následovala po dendritických buňkách
Pemetrexed a karboplatina budou podávány 1. den každého 3týdenního cyklu. Pacienti začnou s léčbou dendritickými buňkami 15. den chemoterapie pemetrexedem a karboplatinou z cyklu 3 za předpokladu, že leukaferéza i produkce dendritických buněk budou úspěšné.
ACTIVE_COMPARATOR: chemoterapie
pouze chemoterapie pemetrexedem a karboplatinou
Lék: pemetrexed a karboplatina
Chemoterapie se 4-6 cykly pemetrexedu a karboplatiny jako indukční chemoterapie první volby následovaná pemetrexedem jako udržovací léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: doba od data randomizace do data události definované jako první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců
randomizace k datu příhody definované jako první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (za progresi bude považováno i zavedení nové systémové protinádorové léčby), podle toho, co nastane dříve, do 24 měsíců
doba od data randomizace do data události definované jako první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry z hlediska AE, laboratorních abnormalit a vitálních funkcí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
nežádoucí příhody [AE], závažné nežádoucí příhody [SAE], nežádoucí příhody zvláštního zájmu [AESI], laboratorní abnormality a vitální funkce
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od studijní léčby po smrt z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Od studijní léčby po smrt z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: Míra objektivní odpovědi měřená podle kritérií RECIST v populaci ITT, až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi měřená podle kritérií RECIST v populaci ITT, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

SOTIO a.s.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILU02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit