Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire immunotherapie zorgt voor synergie tussen chemotherapie bij patiënten met stadium IV NSCLC

28 januari 2016 bijgewerkt door: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van DCVAC/LuCa toegevoegd aan chemotherapie met carboplatine en pemetrexed versus alleen chemotherapie bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerd, open-label, faseⅡ-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DC-vaccin (dendritische cellen) gelijktijdig met chemotherapie in vergelijking met alleen chemotherapie bij patiënten met stadium IV NSCLC (niet-kleincellige longkanker) met wild-type EGFR (epidermale groei factorreceptor).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode: Patiënten worden binnen een periode van 4 weken gescreend op geschiktheid voor de klinische studie.

Randomisatie en leukafereseperiodes: wanneer de patiënten aan alle toelatingscriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van de volgende twee groepen:

Groep A (experimentele groep): Behandeling met DC naast chemotherapie met 4-6 cycli pemetrexed/carboplatine als eerstelijns inductiechemotherapie gevolgd door pemetrexed als onderhoudstherapie. Deze patiënten ondergaan leukaferese binnen 1 week na randomisatie vóór aanvang van de behandeling.

Groep B (controlegroep): Chemotherapie met 4-6 cycli pemetrexed/carboplatine als eerstelijns inductiechemotherapie gevolgd door pemetrexed als onderhoudstherapie.

Behandelperiodes:

Standaardchemotherapie zal in cycli aan patiënten in beide behandelingsgroepen worden toegediend. Elke chemotherapiecyclus duurt 3 weken. Patiënten in groep A starten 2-5 dagen na leukaferese met chemotherapie en patiënten in groep B starten binnen 2 weken na randomisatie met chemotherapie.

Inductie chemotherapieperiode

Pemetrexed in combinatie met carboplatine zal worden toegediend op dag 1 van elke chemotherapiecyclus van 3 weken. Na 2 cycli chemotherapie wordt de tumorrespons beoordeeld volgens RECIST v. 1.1. Patiënten met progressieve ziekte of intolerantie voor chemotherapie zullen de studiebehandeling beëindigen, maar zullen worden gevolgd om te overleven. Patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte zullen de chemotherapie met carboplatine en pemetrexed voortzetten gedurende in totaal 6 cycli. Na in totaal ten minste 4 chemokuren kunnen patiënten onderhoudschemotherapie met pemetrexed krijgen.

Onderhoud chemotherapie periode

Tijdens de onderhoudschemotherapieperiode krijgen patiënten pemetrexed van elke chemotherapiecyclus van 3 weken. Chemotherapie met pemetrexed zal worden toegediend in maximaal 21 cycli of tot ziekteprogressie of ontwikkeling van intolerantie.

DCVAC

Patiënten in groep A beginnen met DC-behandeling op dag 15 van de gegeven chemotherapiecyclus 3. Tijdens de inductiechemotherapieperiode wordt DC toegediend op dag 15 van elke volgende 3 weken durende chemotherapiecyclus van chemotherapie. Tijdens de onderhoudschemotherapieperiode wordt DC toegediend op dag 15 van elke tweede chemotherapiecyclus van 3 weken.

Follow-up perioden: Patiënten die alle studiebehandelingen voltooien of stopzetten na cyclus 3 vóór ziekteprogressie, zullen elke 3 maanden een ziekte-evaluatie ondergaan door CT-scan tot progressie van de ziekte. Patiënten die om welke reden dan ook stoppen met alle studiebehandelingen vóór of tijdens cyclus 2 degenen die alle studiebehandelingen voltooien of stopzetten na cyclus 3 na ziekteprogressie zullen worden gevolgd om te overleven. De overlevingsgegevens zullen elke 3 maanden worden verzameld door rechtstreeks telefonisch contact op te nemen met de patiënt (of een familielid/verzorger) tot overlijden om welke reden dan ook of beëindiging van het onderzoek. De klinische studie zal worden beëindigd wanneer ten minste 45 PFS-gebeurtenissen (progressievrije overleving) zijn bereikt, wat verondersteld wordt ongeveer 24 maanden na de start van de behandeling van de eerste patiënt die in de studie is opgenomen, te gebeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV, niet-plaveiselcel, wildtype EGFR,ALK-negatieve NSCLC
  2. Ondertekende ICF en het vermogen om te voldoen aan dit protocol
  3. 18 jaar of ouder
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-1
  5. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST v. 1.1
  6. Systematische behandelingsnaïef met betrekking tot de momenteel gediagnosticeerde NSCLC
  7. Patiënten moeten hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere therapie. Herstel wordt gedefinieerd als minder dan of gelijk aan graad 2 toxiciteit volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (behalve alopecia).

  8. Voldoende hematologische en orgaanfunctie voor leukaferese en chemotherapie:

    • WBC gelijk aan of hoger dan 4×10^9 /L
    • Neutrofielen gelijk aan of hoger dan 1,5×10^9 /L
    • PLT gelijk aan of hoger dan 100×10^9 /L
    • Hemoglobine gelijk aan of hoger dan 9 g/dl (90 g/l)
    • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (goedaardige erfelijke hyperbilirubinemieën, bijv. Het syndroom van Gilbert zijn toegestaan)
    • Serum alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) moeten minder dan of gelijk zijn aan 3 keer de bovengrens van normaal. ALP, AST en ALT minder dan of gelijk aan 5 keer de bovengrens van normaal is acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft.
    • Creatinineklaring gelijk aan of hoger dan 45 ml/min (berekend met de standaardformule van Cockcroft en Gault)
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethoden, onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de behandeling plus 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende actieve/onbehandelde CZS-metastasen
  2. Elke bekende primaire immunodeficiëntie
  3. Elke reeds bestaande medische aandoening die langdurige chronische steroïde- of immunosuppressieve therapie vereist
  4. Hiv-positiviteit, hepatitis B- en/of C-infectie, syfilis
  5. Vroegere of huidige geschiedenis van kwaadaardig neoplasma anders dan longcarcinoom, behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ carcinoom van de cervix, of andere kanker die curatief is behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste vijf jaar

  6. Belangrijke comorbiditeiten van de patiënt:

    • Hart- en vaatziekten - onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct of ventriculaire aritmie of beroerte binnen een periode van 6 maanden vóór randomisatie, congestief hartfalen of hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door behandeling
    • Actieve ernstige infecties of een andere ernstige medische aandoening
  7. Deelname aan een klinische studie met behulp van experimentele therapie en immunotherapie, monoklonale antilichamen in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  8. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  9. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor pemetrexed en carboplatine en hun ingrediënten, en voor DCVAC-ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: chemotherapie volgde dendritische cellen
chemotherapie met pemetrexed en carboplatine volgde op infusie van dendritische cellen vanaf cyclus 3
Biologisch: chemotherapie volgde dendritische cellen
Pemetrexed en carboplatine zouden worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. Patiënten beginnen met de behandeling met dendritische cellen op dag 15 van de chemotherapie met pemetrexed en carboplatine vanaf cyclus 3, op voorwaarde dat zowel leukaferese als de aanmaak van dendritische cellen succesvol zijn.
ACTIVE_COMPARATOR: chemotherapie
alleen pemetrexed en carboplatine chemotherapie
Geneesmiddel: pemetrexed en carboplatine
Chemotherapie met 4-6 cycli van pemetrexed en carboplatine als eerstelijns inductiechemotherapie gevolgd door pemetrexed als onderhoudstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gebeurtenis gedefinieerd als de eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
randomisatie naar de datum van een gebeurtenis gedefinieerd als de eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (het instellen van een nieuwe systemische antikankerbehandeling wordt ook beschouwd als een progressiegebeurtenis), afhankelijk van welke zich het eerst voordoet tot 24 maanden
de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gebeurtenis gedefinieerd als de eerste progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsparameters in termen van AE, laboratoriumafwijkingen en vitale functies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
ongewenste voorvallen [AE's], ernstige ongewenste voorvallen [SAE's], ongewenste voorvallen van speciaal belang [AESI's], laboratoriumafwijkingen en vitale functies
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
Van studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Objectief responspercentage gemeten volgens RECIST-criteria in ITT-populatie, tot 24 maanden
Objectief responspercentage gemeten volgens RECIST-criteria in ITT-populatie, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

SOTIO a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILU02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren