Cellulär immunterapi Synergera kemoterapi hos patienter med stadium IV NSCLC

Screeningperiod: Patienterna kommer att screenas för kvalificering för den kliniska studien inom en 4-veckorsperiod.

Randomisering och leukaferesperioder: När patienterna uppfyller alla inträdeskriterier kommer de att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av följande två grupper:

Grupp A (experimentgrupp): Behandling med DC utöver kemoterapi med 4-6 cykler av pemetrexed/karboplatin som första linjens induktionskemoterapi följt av pemetrexed som underhållsbehandling. Dessa patienter kommer att genomgå leukaferes inom 1 vecka efter randomisering innan behandlingen påbörjas.

Grupp B (kontrollgrupp): Kemoterapi med 4-6 cykler av pemetrexed/karboplatin som första linjens induktionskemoterapi följt av pemetrexed som underhållsbehandling.

Behandlingsperioder:

Standardbehandlingskemoterapi kommer att administreras till patienter i båda behandlingsgrupperna i cykler. Varje kemoterapicykel kommer att vara 3 veckor lång. Patienter i grupp A kommer att börja med kemoterapi 2-5 dagar efter leukaferes, och patienter i grupp B kommer att börja med kemoterapi inom 2 veckor efter randomisering.

Induktionskemoterapiperiod

Pemetrexed i kombination med karboplatin kommer att administreras på dag 1 i varje 3-veckors kemoterapicykel. Efter 2 cykler av kemoterapi kommer tumörsvaret att utvärderas enligt RECIST v. 1.1. Patienter med progressiv sjukdom eller intolerans mot kemoterapi kommer att avsluta studiebehandlingen men kommer att följas för överlevnad. Patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom kommer att fortsätta kemoterapi med karboplatin och pemetrexed i totalt 6 cykler. Efter minst totalt 4 cykler av kemoterapi kan patienter administreras underhållskemoterapi med pemetrexed.

Underhåll kemoterapi period

Under underhållskemoterapiperioden kommer patienter att få pemetrexed för varje 3-veckors cytostatikabehandlingscykel. Kemoterapi med pemetrexed kommer att administreras i upp till totalt 21 cykler eller tills sjukdomsprogression eller utveckling av intolerans.

DCVAC

Patienter i grupp A kommer att börja med DC-behandling på dag 15 av kemoterapicykel 3 som tillhandahålls. Under induktionskemoterapiperioden kommer DC att administreras på dag 15 i varje efterföljande 3-veckors kemoterapicykel av kemoterapi. Under underhållskemoterapiperioden kommer DC att administreras på dag 15 i varannan 3-veckors kemoterapicykel.

Uppföljningsperioder: Patienter som slutför eller avbryter alla studiebehandlingar efter cykel 3 före sjukdomsprogression kommer att genomgå sjukdomsutvärdering med datortomografi var tredje månad tills sjukdomen fortskrider. Patienter som avbryter alla studiebehandlingar före eller vid cykel 2 av någon anledning eller de som slutför eller avbryter alla studiebehandlingar efter cykel 3 efter sjukdomsprogression kommer att följas upp för överlevnad. Överlevnadsdata kommer att samlas in var tredje månad genom att direkt kontakta patienten (eller en släkting/vårdare) via telefon fram till dödsfall av någon anledning eller avbrytande av studien. Den kliniska studien kommer att avslutas när minst 45 PFS-händelser (progressionsfri överlevnad) har uppnåtts, vilket antas inträffa cirka 24 månader efter påbörjad behandling av den första patienten som ingår i studien.