Celluláris immunterápia A kemoterápia szinergizálása IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a karboplatinnal és pemetrexeddel végzett kemoterápiához adott DCVAC/LuCa hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, szemben az egyedüli kemoterápiával a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési időszak: A betegeket 4 hetes időszakon belül megvizsgálják a klinikai vizsgálatra való alkalmasság szempontjából.
Randomizációs és leukaferézises periódusok: Ha a betegek megfelelnek minden belépési kritériumnak, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket a következő két csoport egyikébe:
A csoport (kísérleti csoport): DC-kezelés a kemoterápia mellett, 4-6 ciklus pemetrexed/carboplatin első vonalbeli indukciós kemoterápiaként, majd pemetrexed fenntartó terápiaként. Ezek a betegek a kezelés megkezdése előtti randomizálást követő 1 héten belül leukaferézisben részesülnek.
B csoport (kontroll csoport): Kemoterápia 4-6 ciklus pemetrexed/karboplatin első vonalbeli indukciós kemoterápiaként, majd pemetrexed fenntartó terápiaként.
Kezelési időszakok:
A standard ellátási kemoterápiát mindkét kezelési csoport betegei ciklusonként kapják. Minden kemoterápiás ciklus 3 hétig tart. Az A csoportba tartozó betegek a leukaferézis után 2-5 nappal kezdik meg a kemoterápiát, a B csoportba tartozó betegek pedig a randomizálást követő 2 héten belül.
Indukciós kemoterápiás időszak
A pemetrexed karboplatinnal kombinációban minden 3 hetes kemoterápiás ciklus 1. napján kerül beadásra. Két kemoterápiai ciklus után a tumorválaszt a RECIST v. 1.1 szerint értékeljük. Progresszív betegségben szenvedő vagy kemoterápiás intoleranciában szenvedő betegek a vizsgálati kezelést leállítják, de a túlélés érdekében követik őket. Azok a betegek, akiknél teljes, részleges válaszreakció vagy stabil a betegség, összesen 6 cikluson keresztül folytatják a kemoterápiát karboplatinnal és pemetrexeddel. Összesen legalább 4 kemoterápiás ciklus után a betegek pemetrexed fenntartó kemoterápiát kaphatnak.
Fenntartó kemoterápiás időszak
A fenntartó kemoterápia időszakában a betegek minden 3 hetes kemoterápiás ciklusban pemetrexedet kapnak. A pemetrexed kemoterápiát összesen legfeljebb 21 ciklusban, vagy a betegség progressziójáig vagy az intolerancia kialakulásáig adják.
DCVAC
Az A csoportba tartozó betegek a DC-kezelést a 3. kemoterápiás ciklus 15. napján kezdik meg. Az indukciós kemoterápiás periódus alatt a DC-t minden következő 3 hetes kemoterápiás ciklus 15. napján adják be. A fenntartó kemoterápiás időszak alatt a DC-t minden második 3 hetes kemoterápiás ciklus 15. napján adják be.
Nyomon követési időszakok: Azok a betegek, akik a 3. ciklus után befejezik vagy abbahagyják az összes vizsgálati kezelést a betegség progressziója előtt, 3 havonta CT-vizsgálaton esnek át a betegség progressziójáig. Azok a betegek, akik a 2. ciklus előtt vagy a 2. ciklus alatt minden vizsgálati kezelést bármilyen okból vagy azokat, akik a 3. ciklus után befejezik vagy abbahagyják az összes vizsgálati kezelést a betegség progressziója után, a túlélés szempontjából nyomon követik. A túlélési adatokat 3 havonta gyűjtik a beteg (vagy hozzátartozója/gondozója) közvetlen telefonos kapcsolattartásával, bármely okból bekövetkezett halálig vagy a vizsgálat befejezéséig. A klinikai vizsgálatot akkor fejezik be, ha legalább 45 PFS (progressziómentes túlélés) esemény bekövetkezik, ami várhatóan körülbelül 24 hónappal a vizsgálatba bevont első beteg kezelésének megkezdése után következik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baohui Han, MD
- Telefonszám: 61201 86-21-62821990
- E-mail: xkyyhan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádium, nem laphám, vad típusú EGFR,ALK-negatív NSCLC
- Aláírt ICF és képes megfelelni ennek a protokollnak
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v. 1.1-ben meghatározottak szerint
- Szisztematikus kezelés naiv a jelenleg diagnosztizált NSCLC tekintetében
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelés toxicitásából. A felépülés a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) szerint a 2. fokozatú toxicitásnál kisebb vagy azzal egyenlő (kivéve az alopecia).
Megfelelő hematológiai és szervi működés a leukaferézishez és a kemoterápiához:
- WBC egyenlő vagy nagyobb, mint 4×10^9 /L
- A neutrofil 1,5×10^9/l vagy annál nagyobb
- PLT egyenlő vagy nagyobb, mint 100×10^9 /L
- Hemoglobin egyenlő vagy magasabb, mint 9 g/dl (90 g/l)
- Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő (jóindulatú, örökletes hiperbilirubinémiák, pl. Gilbert-szindróma megengedett)
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alkalikus foszfatáz (ALP) értékének a normálérték felső határának háromszorosánál vagy azzal egyenlőnek kell lennie. A normál felső határának 5-szörösénél kisebb vagy azzal egyenlő ALP, AST és ALT elfogadható, ha a máj daganatos érintettsége van.
- Kreatinin-clearance 45 ml/perc vagy magasabb (a szabványos Cockcroft és Gault képlet alapján számítva)
- Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak a vizsgálatba való belépés előtt és a kezelés időtartama alatt, plusz 3 hónapig bele kell állapodniuk egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier módszer, absztinencia) használatába.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív/kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
- Bármilyen ismert elsődleges immunhiány
- Bármilyen meglévő egészségügyi állapot, amely hosszú távú krónikus szteroid- vagy immunszuppresszív terápiát igényel
- HIV pozitivitás, hepatitis B és/vagy C fertőzés, szifilisz
- A tüdőkarcinómától eltérő rosszindulatú daganat a múltban vagy jelenleg, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy más, gyógyítólag kezelt rákot, és legalább öt éve nincs betegségre utaló jel
A beteg jelentős kísérőbetegségei:
- Szív- és érrendszeri betegségek - instabil angina pectoris, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus vagy kamrai aritmia vagy stroke a randomizáció előtti 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség vagy kezeléssel nem kontrollált szívritmuszavar
- Aktív súlyos fertőzések vagy más súlyos egészségügyi állapot
- Részvétel kísérleti terápiát és immunterápiát alkalmazó klinikai vizsgálatban, monoklonális antitestek a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hétben
- Terhes vagy szoptató nő
- Súlyos túlérzékenység a pemetrexeddel és a karboplatinnal és összetevőikkel, valamint a DCVAC összetevőivel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kemoterápia követte a dendritikus sejteket
pemetrexed és karboplatin kemoterápia követte a dendrites sejtek infúzióját a 3. ciklusból
|
A pemetrexedet és a karboplatint minden 3 hetes ciklus 1. napján kell beadni. A betegek a pemetrexed és a karboplatin kemoterápia 15. napján kezdik meg a dendritsejtek kezelését a 3. ciklusból, feltéve, hogy mind a leukaferézis, mind a dendrites sejtek termelődése sikeres.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterápia
csak pemetrexed és karboplatin kemoterápia
|
Első vonalbeli indukciós kemoterápiaként 4-6 pemetrexed és karboplatin ciklusú kemoterápia, majd fenntartó terápiaként pemetrexed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától az első progresszióként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetként meghatározott esemény időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
véletlenszerű besorolás az első progresszióként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásként meghatározott esemény időpontjára (új szisztémás rákellenes kezelés bevezetése is progressziós eseménynek minősül), attól függően, hogy 24 hónapig melyik következik be először
|
a véletlenszerű besorolás időpontjától az első progresszióként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetként meghatározott esemény időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági paraméterek az AE, a laboratóriumi eltérések és az életjelek szempontjából
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
nemkívánatos események [AE], súlyos nemkívánatos események [SAE], különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események [AESI], laboratóriumi eltérések és életjelek
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, akár 24 hónapig
|
A vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, akár 24 hónapig
|
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Az objektív válaszarány RECIST kritériumokkal mérve az ITT populációban, 24 hónapig
|
Az objektív válaszarány RECIST kritériumokkal mérve az ITT populációban, 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Carboplatin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILU02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .