Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapi synergi kjemoterapi hos pasienter med stadium IV NSCLC

28. januar 2016 oppdatert av: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

En randomisert fase II-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av DCVAC/LuCa lagt til kjemoterapi med karboplatin og pemetrexed vs kjemoterapi alene hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Dette er en randomisert, åpen faseⅡ studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til DC (dendritiske celler) vaksine samtidig med kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med stadium IV NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) med villtype EGFR (epidermal vekst) faktorreseptor).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningperiode: Pasienter vil bli screenet for å være kvalifisert for den kliniske studien innen en 4-ukers periode.

Randomisering og leukafereseperioder: Når pasientene oppfyller alle inngangskriterier, vil de bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende to grupper:

Gruppe A (eksperimentell gruppe): Behandling med DC i tillegg til kjemoterapi med 4-6 sykluser pemetrexed/karboplatin som førstelinje induksjonskjemoterapi etterfulgt av pemetrexed som vedlikeholdsbehandling. Disse pasientene vil gjennomgå leukaferese innen 1 uke etter randomisering før behandlingsstart.

Gruppe B (kontrollgruppe): Kjemoterapi med 4-6 sykluser med pemetrexed/karboplatin som førstelinje induksjonskjemoterapi etterfulgt av pemetrexed som vedlikeholdsbehandling.

Behandlingsperioder:

Standard of care kjemoterapi vil bli administrert til pasienter i begge behandlingsgruppene i sykluser. Hver cellegiftsyklus vil være 3 uker lang. Pasienter i gruppe A vil starte med kjemoterapi 2-5 dager etter leukaferese, og pasienter i gruppe B starter med kjemoterapi innen 2 uker etter randomisering.

Induksjon kjemoterapi periode

Pemetrexed i kombinasjon med karboplatin vil bli administrert på dag 1 av hver 3-ukers kjemoterapisyklus. Etter 2 sykluser med kjemoterapi vil tumorrespons bli evaluert i henhold til RECIST v. 1.1. Pasienter med progressiv sykdom eller intoleranse overfor kjemoterapi vil avslutte studiebehandlingen, men vil bli fulgt for overlevelse. Pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom vil fortsette kjemoterapi med karboplatin og pemetrexed i totalt 6 sykluser. Etter minst totalt 4 sykluser med kjemoterapi, kan pasienter gis vedlikeholdskjemoterapi med pemetrexed.

Vedlikehold kjemoterapi periode

I løpet av vedlikeholdskjemoterapiperioden vil pasienter få pemetrexed av hver 3-ukers kjemoterapisyklus. Kjemoterapi med pemetrexed vil bli administrert i opptil totalt 21 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av intoleranse.

DCVAC

Pasienter i gruppe A vil starte med DC-behandling på dag 15 av kjemoterapisyklus 3 gitt. I løpet av induksjonskjemoterapiperioden vil DC bli administrert på dag 15 i hver påfølgende 3-ukers kjemoterapisyklus med kjemoterapi. I løpet av vedlikeholdskjemoterapiperioden vil DC bli administrert på dag 15 i annenhver 3-ukers kjemoterapisyklus.

Oppfølgingsperioder: Pasienter som fullfører eller avbryter alle studiebehandlinger etter syklus 3 før sykdomsprogresjon, vil gjennomgå sykdomsevaluering ved CT-skanning hver 3. måned frem til progresjon av sykdommen. Pasienter som avbryter alle studiebehandlinger før eller ved syklus 2 av en eller annen grunn eller de som fullfører eller avbryter alle studiebehandlinger etter syklus 3 etter sykdomsprogresjon vil bli fulgt opp for overlevelse. Overlevelsesdataene vil bli samlet inn hver 3. måned ved å kontakte pasienten (eller en slektning/vaktmester) direkte på telefon frem til døden uansett årsak eller avslutning av studien. Den kliniske studien vil bli avsluttet når minst 45 PFS (progresjonsfri overlevelse)-hendelser er nådd, noe som antas å skje ca. 24 måneder etter behandlingsstart av den første pasienten inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV, ikke-plateepitel, villtype EGFR, ALK-negativ NSCLC
  2. Signert ICF og evne til å overholde denne protokollen
  3. 18 år eller eldre
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  5. Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST v. 1.1
  6. Systematisk behandling naiv med hensyn til den for tiden diagnostiserte NSCLC
  7. Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling. Utvinning er definert som mindre enn eller lik grad 2 toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (unntatt alopecia).

  8. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon for leukaferese og kjemoterapi:

    • WBC lik eller høyere enn 4×10^9 /L
    • Nøytrofil lik eller høyere enn 1,5×10^9 /L
    • PLT lik eller høyere enn 100×10^9 /L
    • Hemoglobin lik eller høyere enn 9 g/dL (90 g/L)
    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (godartede arvelige hyperbilirubinemier, f.eks. Gilberts syndrom er tillatt)
    • Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) bør være mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense. ALP, ASAT og ALAT mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering.
    • Kreatininclearance lik eller høyere enn 45 ml/min (beregnet med standard Cockcroft og Gault-formelen)
  9. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) før studiestart og i løpet av behandlingen pluss 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente aktive/ubehandlede CNS-metastaser
  2. Enhver kjent primær immunsvikt
  3. Enhver eksisterende medisinsk tilstand som krever langvarig kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling
  4. HIV-positivitet, hepatitt B og/eller C-infeksjon, syfilis
  5. Tidligere eller nåværende historie med ondartet neoplasma annet enn lungekarsinom, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst fem år

  6. Pasientens betydelige komorbiditeter:

    • Kardiovaskulære sykdommer - ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi eller hjerneslag innen en 6-måneders periode før randomisering, kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmi som ikke er kontrollert av behandling
    • Aktive alvorlige infeksjoner eller annen alvorlig medisinsk tilstand
  7. Deltakelse i en klinisk studie med eksperimentell terapi og immunterapi, monoklonale antistoffer innen de siste 4 ukene før studiestart
  8. Gravid eller ammende kvinne
  9. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor pemetrexed og karboplatin og deres ingredienser, og overfor DCVAC-ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kjemoterapi fulgte dendrittiske celler
pemetrexed og karboplatin kjemoterapi fulgte infusjon av dendritiske celler fra syklus 3
Biologisk: kjemoterapi fulgte dendrittiske celler
Pemetrexed og karboplatin vil bli administrert på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Pasienter vil starte med dendrittiske cellebehandling på dag 15 av pemetrexed og karboplatin kjemoterapi fra syklus 3 forutsatt at både leukaferese og produksjon av dendrittiske celler er vellykket.
ACTIVE_COMPARATOR: kjemoterapi
bare pemetrexed og karboplatin kjemoterapi
Legemiddel: pemetrexed og karboplatin
Kjemoterapi med 4-6 sykluser med pemetrexed og karboplatin som førstelinje induksjonskjemoterapi etterfulgt av pemetrexed som vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tiden fra datoen for randomisering til datoen for en hendelse definert som første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder
randomisering til datoen for en hendelse definert som første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (institusjon av en ny systemisk antikreftbehandling vil også bli betraktet som en progresjonshendelse), avhengig av hva som inntreffer først i opptil 24 måneder
tiden fra datoen for randomisering til datoen for en hendelse definert som første progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparametere når det gjelder AE, laboratorieavvik og vitale tegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
bivirkninger [AE], alvorlige bivirkninger [SAE], bivirkninger av spesiell interesse [AESI], laboratorieavvik og vitale tegn
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder
Fra studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier i ITT-populasjon, opptil 24 måneder
Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier i ITT-populasjon, opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

SOTIO a.s.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILU02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere