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L'immunoterapia cellulare sinergizza la chemioterapia nei pazienti con NSCLC in stadio IV

28 gennaio 2016 aggiornato da: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Uno studio randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di DCVAC/LuCa aggiunto alla chemioterapia con carboplatino e pemetrexed rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, di fase Ⅱ che valuta l'efficacia e la sicurezza del vaccino DC (cellule dendritiche) in concomitanza con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con NSCLC in stadio IV (carcinoma polmonare non a piccole cellule) con EGFR wild-type (crescita epidermica recettore del fattore).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di screening: i pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio clinico entro un periodo di 4 settimane.

Periodi di randomizzazione e leucaferesi: quando i pazienti soddisfano tutti i criteri di ingresso, verranno randomizzati in un rapporto di 1: 1 in uno dei seguenti due gruppi:

Gruppo A (gruppo sperimentale): trattamento con DC in aggiunta alla chemioterapia con 4-6 cicli di pemetrexed/carboplatino come chemioterapia di induzione di prima linea seguita da pemetrexed come terapia di mantenimento. Questi pazienti saranno sottoposti a leucaferesi entro 1 settimana dalla randomizzazione prima dell'inizio del trattamento.

Gruppo B (gruppo di controllo): chemioterapia con 4-6 cicli di pemetrexed/carboplatino come chemioterapia di induzione di prima linea seguita da pemetrexed come terapia di mantenimento.

Periodi di trattamento:

La chemioterapia standard di cura verrà somministrata ai pazienti in entrambi i gruppi di trattamento in cicli. Ogni ciclo di chemioterapia durerà 3 settimane. I pazienti del gruppo A inizieranno con la chemioterapia 2-5 giorni dopo la leucaferesi e i pazienti del gruppo B inizieranno con la chemioterapia entro 2 settimane dalla randomizzazione.

Periodo di chemioterapia di induzione

Pemetrexed in combinazione con carboplatino verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia di 3 settimane. Dopo 2 cicli di chemioterapia, la risposta del tumore sarà valutata secondo RECIST v. 1.1. I pazienti con malattia progressiva o intolleranza alla chemioterapia termineranno il trattamento in studio ma saranno seguiti per la sopravvivenza. I pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile continueranno la chemioterapia con carboplatino e pemetrexed per un totale di 6 cicli. Dopo almeno un totale di 4 cicli di chemioterapia, ai pazienti può essere somministrata la chemioterapia di mantenimento con pemetrexed.

Periodo di chemioterapia di mantenimento

Durante il periodo di chemioterapia di mantenimento, i pazienti riceveranno pemetrexed per ogni ciclo di chemioterapia di 3 settimane. La chemioterapia con pemetrexed verrà somministrata fino a un totale di 21 cicli o fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di intolleranza.

DCVAC

I pazienti nel gruppo A inizieranno con il trattamento DC il giorno 15 del ciclo di chemioterapia 3 fornito. Durante il periodo di chemioterapia di induzione, DC verrà somministrato il giorno 15 di ogni successivo ciclo di chemioterapia di 3 settimane di chemioterapia. Durante il periodo di chemioterapia di mantenimento, la DC verrà somministrata il giorno 15 di ogni altro ciclo di chemioterapia di 3 settimane.

Periodi di follow-up: i pazienti che completano o interrompono tutti i trattamenti dello studio dopo il Ciclo 3 prima della progressione della malattia saranno sottoposti a valutazione della malattia mediante TAC ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia. Pazienti che interrompono tutti i trattamenti dello studio prima o al Ciclo 2 per qualsiasi motivo o coloro che completano o interrompono tutti i trattamenti in studio dopo il Ciclo 3 dopo la progressione della malattia saranno seguiti per la sopravvivenza. I dati di sopravvivenza saranno raccolti ogni 3 mesi contattando direttamente il paziente (o un parente/tutore) per telefono fino alla morte per qualsiasi motivo o alla cessazione dello studio. Lo studio clinico terminerà al raggiungimento di almeno 45 eventi di PFS (sopravvivenza libera da progressione), che si presume avverrà circa 24 mesi dopo l'inizio del trattamento del primo paziente incluso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC di stadio IV, non squamoso, wild-type, confermato istologicamente o citologicamente, EGFR,ALK-negativo
  2. ICF firmato e capacità di rispettare questo protocollo
  3. 18 anni o più
  4. Performance status ECOG di 0-1
  5. I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito da RECIST v. 1.1
  6. Trattamento sistematico ingenuo rispetto al NSCLC attualmente diagnosticato
  7. I pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità della terapia precedente. Il recupero è definito come una tossicità di grado inferiore o uguale a 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (tranne l'alopecia).

  8. Sufficiente funzionalità ematologica e d'organo per leucaferesi e chemioterapia:

    • WBC uguale o superiore a 4×10^9 /L
    • Neutrofilo uguale o superiore a 1,5×10^9 /L
    • PLT uguale o superiore a 100×10^9 /L
    • Emoglobina uguale o superiore a 9 g/dL (90 g/L)
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (sono consentite iperbilirubinemia ereditaria benigna, ad es. Sindrome di Gilbert)
    • L'alanina aminotransferasi sierica (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) devono essere inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma. ALP, AST e ALT inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma sono accettabili se il fegato ha un coinvolgimento tumorale.
    • Clearance della creatinina uguale o superiore a 45 ml/min (calcolato con la formula standard di Cockcroft e Gault)
  9. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (metodi ormonali o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento più 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del SNC note attive/non trattate
  2. Qualsiasi immunodeficienza primaria nota
  3. Qualsiasi condizione medica preesistente che richieda steroidi cronici a lungo termine o terapia immunosoppressiva
  4. Positività HIV, infezione da epatite B e/o C, sifilide
  5. Anamnesi passata o attuale di neoplasia maligna diversa dal carcinoma polmonare, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o altro tumore trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno cinque anni

  6. Co-morbidità significative del paziente:

    • Malattie cardiovascolari - angina pectoris instabile, ipertensione non controllata, infarto miocardico o aritmia ventricolare o ictus entro un periodo di 6 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca non controllata dal trattamento
    • Infezioni gravi attive o altre gravi condizioni mediche
  7. Partecipazione a uno studio clinico utilizzando terapia sperimentale e immunoterapia, anticorpi monoclonali nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  8. Donna incinta o che allatta
  9. Storia di grave ipersensibilità al pemetrexed e al carboplatino e ai loro ingredienti e agli ingredienti del DCVAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: la chemioterapia ha seguito le cellule dendritiche
La chemioterapia con pemetrexed e carboplatino ha seguito l'infusione di cellule dendritiche dal ciclo 3
Biologico: la chemioterapia ha seguito le cellule dendritiche
Pemetrexed e carboplatino verrebbero somministrati il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. I pazienti inizieranno con il trattamento delle cellule dendritiche il giorno 15 della chemioterapia con pemetrexed e carboplatino dal ciclo 3, a condizione che sia la leucaferesi che la produzione di cellule dendritiche abbiano successo.
ACTIVE_COMPARATORE: chemioterapia
solo chemioterapia con pemetrexed e carboplatino
Droga: pemetrexed e carboplatino
Chemioterapia con 4-6 cicli di pemetrexed e carboplatino come chemioterapia di induzione di prima linea seguita da pemetrexed come terapia di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: il tempo dalla data di randomizzazione alla data di un evento definito come la prima progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 24 mesi
randomizzazione alla data di un evento definito come la prima progressione o il decesso dovuto a qualsiasi causa (anche l'istituzione di un nuovo trattamento antitumorale sistemico sarà considerato come un evento di progressione), a seconda di quale evento si verifichi per primo fino a 24 mesi
il tempo dalla data di randomizzazione alla data di un evento definito come la prima progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza in termini di AE, anomalie di laboratorio e segni vitali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
eventi avversi [AE], eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi di particolare interesse [AESI], anomalie di laboratorio e segni vitali
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Dal trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Tasso di risposta obiettiva misurato secondo i criteri RECIST nella popolazione ITT, fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva misurato secondo i criteri RECIST nella popolazione ITT, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

SOTIO a.s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILU02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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