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Zelluläre Immuntherapie synergisiert die Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV

28. Januar 2016 aktualisiert von: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DCVAC/LuCa zusätzlich zu einer Chemotherapie mit Carboplatin und Pemetrexed im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Dies ist eine randomisierte, unverblindete PhaseⅡ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des DC-Impfstoffs (dendritische Zellen) gleichzeitig mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV (nicht kleinzelliger Lungenkrebs) mit Wildtyp-EGFR (epidermales Wachstum). Faktorrezeptor).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Zeitraum: Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen auf ihre Eignung für die klinische Studie untersucht.

Randomisierungs- und Leukaphereseperioden: Wenn die Patienten alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden sie im Verhältnis 1:1 in eine der folgenden zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A (Experimentalgruppe): Behandlung mit DC zusätzlich zur Chemotherapie mit 4-6 Zyklen Pemetrexed/Carboplatin als Erstlinien-Induktionschemotherapie, gefolgt von Pemetrexed als Erhaltungstherapie. Diese Patienten werden innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung vor Beginn der Behandlung einer Leukapherese unterzogen.

Gruppe B (Kontrollgruppe): Chemotherapie mit 4-6 Zyklen Pemetrexed/Carboplatin als Erstlinien-Induktions-Chemotherapie, gefolgt von Pemetrexed als Erhaltungstherapie.

Behandlungszeiten:

Die Standard-of-Care-Chemotherapie wird den Patienten in beiden Behandlungsgruppen in Zyklen verabreicht. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 3 Wochen. Patienten in der Gruppe A beginnen mit der Chemotherapie 2-5 Tage nach der Leukapherese, und Patienten in der Gruppe B beginnen mit der Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung.

Phase der Induktionschemotherapie

Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus verabreicht. Nach 2 Zyklen Chemotherapie wird das Ansprechen des Tumors gemäß RECIST v. 1.1 bewertet. Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder Unverträglichkeit gegenüber einer Chemotherapie beenden die Studienbehandlung, werden jedoch hinsichtlich ihres Überlebens nachbeobachtet. Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung werden die Chemotherapie mit Carboplatin und Pemetrexed für insgesamt 6 Zyklen fortsetzen. Nach mindestens insgesamt 4 Chemotherapiezyklen kann den Patienten eine Erhaltungschemotherapie mit Pemetrexed verabreicht werden.

Zeitraum der Erhaltungschemotherapie

Während der Dauer der Erhaltungschemotherapie erhalten die Patienten Pemetrexed in jedem 3-wöchigen Chemotherapiezyklus. Die Chemotherapie mit Pemetrexed wird in bis zu insgesamt 21 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Entwicklung einer Unverträglichkeit verabreicht.

DCVAC

Patienten in der Gruppe A beginnen mit der DC-Behandlung an Tag 15 des bereitgestellten Chemotherapiezyklus 3. Während der Induktionschemotherapieperiode wird DC am Tag 15 jedes nachfolgenden 3-wöchigen Chemotherapiezyklus der Chemotherapie verabreicht. Während der Dauer der Erhaltungschemotherapie wird DC an Tag 15 jedes zweiten 3-wöchigen Chemotherapiezyklus verabreicht.

Nachbeobachtungszeiträume: Patienten, die alle Studienbehandlungen nach Zyklus 3 vor Fortschreiten der Krankheit abschließen oder abbrechen, werden bis zum Fortschreiten der Krankheit alle 3 Monate einer Krankheitsbewertung durch CT unterzogen. Patienten, die alle Studienbehandlungen vor oder in Zyklus 2 aus irgendeinem Grund abbrechen oder diejenigen, die alle Studienbehandlungen nach Zyklus 3 nach Fortschreiten der Krankheit abschließen oder abbrechen, werden hinsichtlich des Überlebens nachuntersucht. Die Überlebensdaten werden alle 3 Monate durch direkte telefonische Kontaktaufnahme mit dem Patienten (oder einem Verwandten/Betreuer) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Beendigung der Studie erhoben. Die klinische Studie wird beendet, wenn mindestens 45 PFS-Ereignisse (progressionsfreies Überleben) erreicht wurden, was voraussichtlich etwa 24 Monate nach Beginn der Behandlung des ersten in die Studie eingeschlossenen Patienten eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales Wildtyp-EGFR-, ALK-negatives NSCLC im Stadium IV
  2. Signierte ICF und Fähigkeit, dieses Protokoll einzuhalten
  3. 18 Jahre oder älter
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  5. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung im Sinne von RECIST v. 1.1 haben
  6. Systematische Behandlungsnaivität in Bezug auf das aktuell diagnostizierte NSCLC
  7. Die Patienten müssen sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben. Die Erholung ist gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute definiert als weniger als oder gleich Toxizität Grad 2 (außer Alopezie).

  8. Ausreichende hämatologische und Organfunktion für Leukapherese und Chemotherapie:

    • WBC gleich oder höher als 4 × 10 ^ 9 / l
    • Neutrophil gleich oder höher als 1,5 × 10 ^ 9 /L
    • PLT gleich oder höher als 100 × 10 ^ 9 /L
    • Hämoglobin gleich oder höher als 9 g/dL (90 g/L)
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (benigne erbliche Hyperbilirubinämien, z. B. Gilbert-Syndrom, sind zulässig)
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) sollten kleiner oder gleich der 3-fachen Obergrenze des Normalwerts sein. ALP, AST und ALT kleiner oder gleich dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts sind akzeptabel, wenn eine Lebertumorbeteiligung vorliegt.
    • Kreatinin-Clearance gleich oder höher als 45 ml/min (berechnet mit der Standardformel von Cockcroft und Gault)
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Behandlung plus 3 Monate einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden, Abstinenz) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive/unbehandelte ZNS-Metastasen
  2. Jeder bekannte primäre Immundefekt
  3. Jeder bereits bestehende medizinische Zustand, der eine langfristige chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert
  4. HIV-Positivität, Hepatitis B- und/oder C-Infektion, Syphilis
  5. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen außer Lungenkarzinom, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderem kurativ behandeltem Krebs und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens fünf Jahre

  6. Bedeutende Komorbiditäten des Patienten:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen – instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt oder ventrikuläre Arrhythmie oder Schlaganfall innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Randomisierung, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, die nicht durch die Behandlung kontrolliert werden
    • Aktive schwere Infektionen oder andere schwere Erkrankungen
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie mit experimenteller Therapie und Immuntherapie, monoklonale Antikörper innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt
  8. Schwangere oder stillende Frau
  9. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Pemetrexed und Carboplatin und deren Inhaltsstoffe sowie gegen DCVAC-Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chemotherapie folgte dendritischen Zellen
Die Chemotherapie mit Pemetrexed und Carboplatin folgte auf die Infusion dendritischer Zellen aus Zyklus 3
Biologisch: Chemotherapie folgte dendritischen Zellen
Pemetrexed und Carboplatin würden an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Die Patienten beginnen mit der Behandlung dendritischer Zellen an Tag 15 der Pemetrexed- und Carboplatin-Chemotherapie ab Zyklus 3, vorausgesetzt, dass sowohl die Leukapherese als auch die Produktion dendritischer Zellen erfolgreich sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
nur Pemetrexed und Carboplatin-Chemotherapie
Arzneimittel: Pemetrexed und Carboplatin
Chemotherapie mit 4-6 Zyklen Pemetrexed und Carboplatin als Erstlinien-Induktionschemotherapie, gefolgt von Pemetrexed als Erhaltungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Ereignisses, definiert als die erste Progression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
Randomisierung bis zum Datum eines Ereignisses, definiert als erste Progression oder Tod aus irgendeinem Grund (die Einleitung einer neuen systemischen Krebsbehandlung wird ebenfalls als Progressionsereignis betrachtet), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines Ereignisses, definiert als die erste Progression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter in Bezug auf AE, Laboranomalien und Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
unerwünschte Ereignisse [AEs], schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs], unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse [AESIs], Laboranomalien und Vitalfunktionen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 24 Monate
Von der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 24 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Objektive Ansprechrate, gemessen anhand der RECIST-Kriterien in der ITT-Population, bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate, gemessen anhand der RECIST-Kriterien in der ITT-Population, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

SOTIO a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILU02

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Chemotherapie folgte dendritischen Zellen

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