세포 면역요법은 IV기 NSCLC 환자의 화학요법을 상승시킵니다
IV기 비소세포폐암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 페메트렉시드와 함께 화학요법에 추가된 DCVAC/LuCa의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간: 환자는 4주 기간 내에 임상 연구에 대한 적격성을 위해 스크리닝됩니다.
무작위배정 및 백혈구성분채집 기간: 환자가 모든 등록 기준을 충족하면 1:1 비율로 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A(실험 그룹): 4-6주기의 페메트렉시드/카보플라틴을 1차 유도 화학요법으로 사용한 후 유지 요법으로 페메트렉시드를 사용한 화학요법에 추가하여 DC로 치료. 이 환자들은 치료 시작 전 무작위 배정 후 1주 이내에 백혈구성분채집술을 받게 됩니다.
그룹 B(대조군): 4~6주기의 페메트렉시드/카보플라틴을 1차 유도 화학요법으로 사용한 화학요법에 이어 유지 요법으로 페메트렉시드.
치료 기간:
치료 표준 화학 요법은 두 치료 그룹의 환자에게 주기적으로 투여됩니다. 각 화학 요법 주기는 3주입니다. A군 환자는 백혈구성분채집술 후 2~5일 후에 화학요법을 시작하고, B군 환자는 무작위 배정 후 2주 이내에 화학요법을 시작합니다.
유도 화학 요법 기간
페메트렉세드와 카보플라틴을 각 3주 화학요법 주기의 1일차에 투여합니다. 2주기의 화학 요법 후 종양 반응은 RECIST v. 1.1에 따라 평가됩니다. 진행성 질병 또는 화학 요법에 대한 불내성을 가진 환자는 연구 치료를 종료하지만 생존을 위해 추적됩니다. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자는 총 6주기 동안 카보플라틴과 페메트렉시드를 사용한 화학 요법을 계속합니다. 최소 총 4주기의 화학 요법 후 환자에게 페메트렉시드 유지 화학 요법을 투여할 수 있습니다.
유지 화학 요법 기간
유지 화학요법 기간 동안 환자는 3주 화학요법 주기마다 페메트렉시드를 투여받습니다. 페메트렉시드를 사용한 화학요법은 최대 총 21주기 또는 질병 진행 또는 과민증이 발생할 때까지 시행됩니다.
DCVAC
그룹 A의 환자는 제공된 화학 요법 주기 3의 15일에 DC 치료를 시작합니다. 유도 화학 요법 기간 동안 DC는 화학 요법의 각 후속 3주 화학 요법 주기의 15일에 투여됩니다. 유지 화학요법 기간 동안, DC는 격주로 3주 화학요법 주기의 15일째에 시행됩니다.
추적 관찰 기간: 질병 진행 전 3주기 후 모든 연구 치료를 완료하거나 중단한 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 CT 스캔으로 질병 평가를 받게 됩니다. 질병 진행 후 3주기 후 모든 연구 치료를 완료하거나 중단한 사람들은 생존을 위해 추적 조사를 받게 됩니다. 생존 데이터는 어떤 이유로든 사망하거나 연구가 종료될 때까지 환자(또는 친척/보호자)에게 전화로 직접 연락하여 3개월마다 수집됩니다. 임상 연구는 연구에 포함된 첫 번째 환자의 치료 시작 후 약 24개월 후에 발생하는 것으로 추정되는 최소 45개의 PFS(무진행 생존) 사례에 도달했을 때 종료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Baohui Han, MD
- 전화번호: 61201 86-21-62821990
- 이메일: xkyyhan@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기, 비편평, 야생형 EGFR,ALK 음성 NSCLC
- 서명된 ICF 및 이 프로토콜 준수 능력
- 18세 이상
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 환자는 RECIST v. 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 현재 진단된 비소세포폐암에 대한 순진한 체계적인 치료
- 환자는 이전 요법의 독성에서 회복되어야 합니다. 회복은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)에 따라 2등급 독성 이하로 정의됩니다(탈모증 제외).
백혈구성분채집술 및 화학요법을 위한 충분한 혈액학적 및 장기 기능:
- WBC 4×10^9 /L 이상
- 호중구 1.5×10^9 /L 이상
- PLT 100×10^9 /L 이상
- 9g/dL(90g/L) 이상의 헤모글로빈
- 정상 상한치의 1.5배 이하인 총 빌리루빈(길버트 증후군과 같은 양성 유전성 고빌리루빈혈증은 허용됨)
- 혈청 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase)는 정상 상한치의 3배 이하여야 한다. ALP, AST 및 ALT가 정상 상한치의 5배 이하이면 간에 종양이 침범된 경우 허용됩니다.
- 크레아티닌 청소율 45mL/min 이상(표준 Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산)
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 시작 전 및 치료 기간 + 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 활성/치료되지 않은 CNS 전이
- 모든 알려진 원발성 면역결핍
- 장기간의 만성 스테로이드 또는 면역 억제 요법이 필요한 기존의 의학적 상태
- HIV 양성, B형 및/또는 C형 간염 감염, 매독
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없고 치료를 받은 기타 암을 제외한 폐암종 이외의 악성 신생물의 과거 또는 현재 병력
환자의 중요한 동반질환:
- 심혈관 질환 - 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 심실성 부정맥 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌졸중, 울혈성 심부전 또는 치료로 조절되지 않는 심부정맥
- 활성 중증 감염 또는 기타 중증 의학적 상태
- 연구 등록 전 마지막 4주 이내에 실험 요법 및 면역 요법, 단클론 항체를 사용하는 임상 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유 여성
- pemetrexed 및 carboplatin과 그 성분, 그리고 DCVAC 성분에 대한 중증 과민증 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학 요법 후 수지상 세포
Pemetrexed 및 carboplatin 화학 요법은 3주기의 수지상 세포 주입 후
|
Pemetrexed 및 카보플라틴은 각 3주 주기의 1일째에 투여됩니다. 환자는 백혈구 성분채집술 및 수지상 세포 생성이 모두 성공적인 경우 사이클 3에서 pemetrexed 및 카보플라틴 화학요법의 15일째에 수지상 세포 치료를 시작합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
페메트렉시드 및 카보플라틴 화학요법만
|
4~6주기의 페메트렉시드 및 카보플라틴을 1차 유도 화학요법으로 사용한 화학요법에 이어 유지 요법으로 페메트렉시드를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간, 최대 24개월
|
임의의 원인으로 인한 첫 번째 진행 또는 사망으로 정의된 사건의 날짜(새로운 전신 항암 치료의 시행도 진행 사건으로 간주됨) 중 먼저 발생하는 날짜에 최대 24개월까지 무작위 배정
|
무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간, 최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE, 실험실 이상 및 바이탈 사인 측면에서 안전 매개변수
기간: 연구 완료까지, 평균 24개월
|
부작용[AE], 심각한 부작용[SAE], 특별한 관심 부작용[AESI], 검사실 이상 및 바이탈 사인
|
연구 완료까지, 평균 24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월
|
연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월
|
|
|
객관적 응답률
기간: 최대 24개월 동안 ITT 모집단에서 RECIST 기준으로 측정한 객관적 반응률
|
최대 24개월 동안 ITT 모집단에서 RECIST 기준으로 측정한 객관적 반응률
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국