マラリア流行地域でマラリア (PALUdism) と細菌感染症を区別する革新的なツールとしてシスメックスの技術を最適化 (PALUBAC)
調査の概要
詳細な説明
分析計画
シスメックスは、次のことを知らされません。
- 参加者の年齢と性別を除くすべての臨床データ
- XN-analyzer によって得られないすべての検査データと画像データ。
臨床研究チームは、次の点について盲検化されます。
- XN アナライザーからのデータ。ただし、日常的な患者ケアに使用される現在検証済みのデータは除きます (総血球数、白血球の分化など)。
シスメックスの 2 人の研究者と研究チームの 2 人の研究者は、利用可能なデータ (つまり、盲検化されていないデータ) を使用して、事前定義されたケース定義を使用して、次のカテゴリに従って (互いに独立して) 各患者を分類します。上記の通り。
- マラリア原虫血症の確認
- 細菌感染が確認された
- ウイルス感染確定
- マラリアの疑い
- 細菌感染の疑い
- ウイルス感染の疑い
- 混合感染（特定の組み合わせ）
- 感染なし
主要アウトカム指標の分析
- 顕微鏡/PCR と比較した青色レーザーの診断感度と特異性
- 臨床サンプルに基づいて青色レーザーの最適なカットオフを評価するための ROC 曲線
- 青色レーザーによる寄生虫血症の定量化を顕微鏡/PCR と比較するための線形回帰分析
- 青色レーザーの性能と RDT の性能の比較 (顕微鏡検査/PCR との比較)
- 5 歳以上の参加者で bBSI を検出するための感染マネージャーの診断感度と特異性。
- 5歳以上の参加者でマラリアと組み合わされたbBSIを検出するための感染管理者の診断感度と特異性。
ケースの定義:
マラリア原虫血症は、マラリア顕微鏡検査における 1 つ以上の寄生虫の存在、または 50 p/ml を超えるマラリア qPCR 18S の結果として定義されます。
細菌血流感染は、培養後 5 日以内の血液培養からの臨床的に重要な細菌生物の増殖、または臨床的に重要な生物に対する (16 秒) PCR の結果が陽性であると定義されます。
下気道感染症: 胸部検査および胸部 X 線検査の結果に裏付けられた、咳および/または息切れを含む臨床的疑い。
膿瘍：表在性膿瘍の場合、ドレナージ時の膿によって臨床症状を確認する必要があります。 深い膿瘍の場合は、超音波検査で臨床症状を確認する必要があります。
髄膜炎: 脳脊髄液に対して実施された培養または凝集によって確認された、良心の低下および首のこわばりを伴う臨床的疑い。
骨盤内炎症性感染症：膣分泌物を伴う典型的な臨床症状
突出した皮膚感染症: 皮膚培養で成長した病原体または膿の存在と組み合わされた臨床症状。
細菌性胃腸炎: 下痢を起こし、便培養から病原体が増殖している患者。
尿路感染症: 尿路感染症の患者の臨床徴候および尿培養からの増殖した病原体。
明らかな発熱の原因には、表在性皮膚感染症、表在性膿瘍、中耳炎、咽頭炎、扁桃炎などがあります。
ウイルス感染は、臨床的疑いに基づいて診断され、PCRまたは血清学を使用して確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nanaro、ブルキナファソ、218 Ouaga 11
- Clinical Research Unit Nanaro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後 3 か月以上 15 歳未満のお子様、または 15 歳以上の成人
- かつ、書面によるインフォームド コンセント (未成年者の親または保護者の同意) を提供する意思と能力がある。 同意を与えることができない非常に病気の成人の場合、サンプリングが行われ、ICFは回復時に、または死亡の場合は代理人から尋ねられます.
かつ、次のいずれかを提示する:
> 38.0°Cまたは温度< 35.5°Cの記録された温度（鼓室）。 または入院前48時間以内の発熱エピソード
または、次の1つ以上を含む重度の臨床的疾患の徴候:
- 呼吸困難
- 衰弱
- 意識の変化
- 痙攣（1回以上）
- 臨床的黄疸
- ショックの兆候
- 重度の貧血を伴う重度の栄養失調 (ヘモグロビン < 5 g/dl)
かつ 臨床的に疑われる以下の感染症のいずれかを有する
- 重度のマラリア
- 侵襲性細菌感染症（肺炎、関節炎、腹膜炎、髄膜炎または複雑な尿路感染症、腸チフスを含む）
- インフルエンザなどの重症ウイルス感染症
除外基準:
• 発熱が 7 日以上続くか、インフォームド コンセントが得られなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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15歳未満の子供
介入なし
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成人 >=15 歳
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• マラリア流行地域におけるマラリア原虫検出のためのシスメックス XN 青色レーザーの診断感度と特異性
時間枠：凍結標本に基づく1年
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血液塗抹標本または PCR の顕微鏡検査に基づいて、塗抹標本が陰性または一致しない結果が得られた場合。 診断性能は、アルゴリズムのトレーニングの前後に評価されます。 マラリア原虫血症は、マラリア顕微鏡検査における 1 つ以上の寄生虫の存在、またはマラリア qPCR 18S の結果が 50 p/ml を超える場合と定義されます。 |
凍結標本に基づく1年
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• 5 歳以上の参加者のマラリア流行地域における細菌血流感染 (bBSI) および混合マラリア/bBSI を診断するための Sysmex XN 感染マネージャーの診断感度と特異度
時間枠：凍結標本に基づく1年
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診断性能は、アルゴリズムのトレーニングの前後に評価されます。 マラリア原虫血症は、マラリア顕微鏡検査またはマラリア qPCR 18S の結果で 50 p/ml を超える 1 つ以上の寄生虫の存在として定義されます。 16s) PCR の結果、臨床的に重要な微生物が陽性である。 |
凍結標本に基づく1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• マラリア迅速診断テストと比較した、マラリアを診断するシスメックス XN アナライザーの診断性能
時間枠：凍結標本に基づく1年
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マラリア原虫血症は、マラリア顕微鏡検査における 1 つ以上の寄生虫の存在、または 50 p/ml を超えるマラリア qPCR 18S の結果として定義されます。
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凍結標本に基づく1年
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• Sysmex XN アナライザーの診断感度と特異性により、マラリアの有無にかかわらずウイルス感染または非菌血症性細菌感染を診断
時間枠：凍結標本に基づく1年
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5歳以上の参加者。 アルゴリズムのトレーニングの前後でパフォーマンスがテストされます。 ケース定義の説明については、詳細な説明を参照してください |
凍結標本に基づく1年
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• 同時感染、細菌およびウイルス感染の有無にかかわらず、マラリアの診断における Sysmex XN アナライザーと C 反応性タンパク質およびプロカルシトニンを比較した診断性能の比較。
時間枠：凍結標本に基づく1年
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アルゴリズムのトレーニングの前後でパフォーマンスがテストされます。
ケース定義の説明については、詳細な説明を参照してください
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凍結標本に基づく1年
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• 5 歳未満の子供のウイルスおよび細菌感染を診断するためのアルゴリズムを開発し、最適化すること。
時間枠：凍結標本に基づく1年
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データは、アルゴリズムのトレーニングに使用されます。
ケース定義の説明については、詳細な説明を参照してください
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凍結標本に基づく1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andre van der Ven、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Halidou Tinto、CRUN
- 主任研究者：Jan Jacobs、ITG
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Post A, Kabore B, Reuling IJ, Bognini J, van der Heijden W, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, Lanke K, Bousema T, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. The XN-30 hematology analyzer for rapid sensitive detection of malaria: a diagnostic accuracy study. BMC Med. 2019 May 31;17(1):103. doi: 10.1186/s12916-019-1334-5.
- Valia D, Ingelbeen B, Kabore B, Karama I, Peeters M, Lompo P, Vlieghe E, Post A, Cox J, de Mast Q, Robert A, van der Sande MAB, Villalobos HR, van der Ven A, Tinto H, Jacobs J. Use of WATCH antibiotics prior to presentation to the hospital in rural Burkina Faso. Antimicrob Resist Infect Control. 2022 Apr 13;11(1):59. doi: 10.1186/s13756-022-01098-8.
- Post A, Kabore B, Bognini J, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, van Opzeeland F, van der Gaast-de Jongh CE, Langereis JD, de Jonge MI, Rahamat-Langendoen J, Bousema T, Wertheim H, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. Infection Manager System (IMS) as a new hemocytometry-based bacteremia detection tool: A diagnostic accuracy study in a malaria-endemic area of Burkina Faso. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 1;15(3):e0009187. doi: 10.1371/journal.pntd.0009187. eCollection 2021 Mar.
- Kabore B, Post A, Berendsen MLT, Diallo S, Lompo P, Derra K, Rouamba E, Jacobs J, Tinto H, de Mast Q, van der Ven AJ. Red blood cell homeostasis in children and adults with and without asymptomatic malaria infection in Burkina Faso. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242507. doi: 10.1371/journal.pone.0242507. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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